UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性・胆道十二指腸狭窄に対するダブルステント留置術の治療成績および偶発症の検討

英語
Clinical outcome of combined metallic stent placement in malignant biliary and duodenal obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダブルステント留置術の有用性

英語
Clinical outcome of double stenting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性・胆道十二指腸狭窄に対するダブルステント留置術の治療成績および偶発症の検討

英語
Clinical outcome of combined metallic stent placement in malignant biliary and duodenal obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルステント留置術の有用性

英語
Clinical outcome of double stenting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆道・十二指腸狭窄疾患

英語
Malignant biliary and duodenal obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胆道・十二指腸狭窄に対し胆管・十二指腸ダブルステント留置を行った患者の治療成績および偶発症を明らかにすること

英語
The aim of the current study was to investigate the patency and adverse events of duodenal and biliary stents in patients with double stenting (DS).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管・十二指腸ダブルステントの治療成績を明らかにする

英語
To investigate the clinical outcomes related to biliary and duodenal self-expandable metal stents (SEMS) in patients with DS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ダブルステント時の胆管ステントの開存に影響を与える因子を検討し、適切なステント種類、留置形態を明らかにすること

英語
Compared the adverse events and patency of biliary and duodenal SEMS using duodenal Uncovered SEMS and Covered SEMS.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋市立大学病院ならびに研究協力施設において、参加同意の得られた悪性胆道・胃十二指腸狭窄患者

英語
Malignant bilioduodenal obstruction patients, who consent to participate in the study in Nagoya City University Hospital and research cooperation facilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない場合

英語
Not obtained the consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀　寧

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuki Hori

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

+81-52-853-8211

Email/Email

yhori@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Naitoh

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya Japan

電話/TEL

+81-52-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inaito@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋第二赤十字病院
岐阜県立多治見病院
春日井市民病院
名古屋市西部医療センター
豊川市民病院
中京病院
蒲郡市民病院

英語
Nagoya Daini Red cross Hospital,
Gifu Prefectural Tajimi Hospital,
Kasugai Municipal Hospital,
Nagoya City West Medical Center
Toyokawa City Hospital
Japan Community Health Care Organization
Gamagori City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋第二赤十字病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、春日井市民病院（愛知県）、名古屋市西部医療センター（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）、中京病院（愛知県）、蒲郡市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28902972

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
BACKGROUND:
Endoscopic biliary and duodenal stenting (DS; double stenting) is widely accepted as a palliation therapy for malignant bilioduodenal obstruction. The aim of the current study was to investigate the patency and adverse events of duodenal and biliary stents in patients with DS.
METHODS:
Patients who underwent DS from April 2004 to March 2017 were analyzed retrospectively with regard to clinical outcomes and predictive factors of recurrent biliary and duodenal obstruction (recurrent biliary obstruction [RBO] and recurrent duodenal obstruction [RDO]).
RESULTS:
A total of 109 consecutive patients was enrolled. Technical success of DS was achieved in 108 patients (99.1%). Symptoms due to biliary and duodenal obstruction were improved in 89 patients (81.7%). RBO occurred in 25 patients (22.9%) and RDO in 13 (11.9%). The median times to RBO and RDO from DS were 87 and 76 days, respectively. Placement of a duodenal uncovered self-expandable metal stent (U-SEMS) was significantly associated with RBO in the multivariable analysis (p = 0.007). Time to RBO was significantly longer in the duodenal covered self-expandable metal stent (C-SEMS) group than in the U-SEMS group (p = 0.003). No predictive factors of RDO were detected, and duodenal stent type was not associated with the time to RDO (p = 0.724).
CONCLUSIONS:
Double stenting was safe and effective for malignant bilioduodenal obstruction. Duodenal U-SEMS is a risk factor for RBO. C-SEMS is the preferred type of duodenal SEMS in patients with DS.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

02

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究における試料は、名古屋市立大学病院ならびに研究協力施設において、研究への参加同意の得られた被験者から採取される。試料及び個人情報を含まない臨床情報は、番号のみを付された状態で名古屋市立大学病院で管理される。関連施設にて2004年から悪性胆道・胃十二指腸狭窄に対して金属ステントを留置された連続症例を登録する。

英語
Samples are collected from subjects who participated in this study in Nagoya City University Hospital and research affiliated facilities.
Samples and clinical information without containing personal information are numbered and managed in Nagoya City University Hospital. Consecutive paitents who underwent metallic stenting for malignant bilioduodenal obstruction in affiliated institutions from 2004.

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031192

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031192