UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027226
受付番号 R000031193
科学的試験名 帝王切開術後の脊髄くも膜下オピオイドによる痒みに対するペンタゾシンと極少量ナロキソンの同時投与の鎮痒効果に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2019/04/05 11:09:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術後の脊髄くも膜下オピオイドによる痒みに対するペンタゾシンと極少量ナロキソンの同時投与の鎮痒効果に関するランダム化比較研究


英語
Antipruritic effect of prophylactic pentazocine combined with ultra-low-dose naloxone on intrathecal opioids-induced pruritus after cesarean delivery: a double-center prospective, controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オピオイドによる痒みに対するペンタゾシンと極少量ナロキソンの同時投与の鎮痒効果


英語
Antipruritic effect of pentazocine combined with ultra-low-dose naloxone on opioids-induced pruritus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術後の脊髄くも膜下オピオイドによる痒みに対するペンタゾシンと極少量ナロキソンの同時投与の鎮痒効果に関するランダム化比較研究


英語
Antipruritic effect of prophylactic pentazocine combined with ultra-low-dose naloxone on intrathecal opioids-induced pruritus after cesarean delivery: a double-center prospective, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オピオイドによる痒みに対するペンタゾシンと極少量ナロキソンの同時投与の鎮痒効果


英語
Antipruritic effect of pentazocine combined with ultra-low-dose naloxone on opioids-induced pruritus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
オピオイド誘発性掻痒


英語
Opioids-induced pruritus

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術時の脊髄くも膜下オピオイドによる掻痒に対して、予防的にペンタゾシンと極少量ナロキソンを投与することで術後の痒みの発生頻度を減少させるかを検討する。


英語
This randomized prospective, controlled trial aimed to evaluate the effect of intraoperative IV pentazocine combined with ultra-low-dose naloxone on the incidence of opioid-induced pruritus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下オピオイド投与後24時間以内の痒みの発生率


英語
the incidence of opioid-induced pruritus within the first 24 hr after administration of opioids.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胎児娩出後、以下の薬液を投与する。
【ペンタゾシン+ナロキソン併用群】
ペンタゾシン15 mg + 極少量ナロキソン持続投与0.25μg/kg/hを24時間


英語
After delivery of the baby, the parturient women were randomized to intravenously receive 15 mg of pentazocine + ultra-low-dose Naloxone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胎児娩出後、以下の薬液を投与する。
【ペンタゾシン単独群】
ペンタゾシン15 mg + 生理食塩液0.025 ml/kg/h


英語
After delivery of the baby, the parturient women were randomized to intravenously receive 15 mg of pentazocine + saline.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脊髄くも膜下麻酔下での帝王切開術予定患者である。
2)ASA PS (American Society of Anesthesiologists physical status)が2-3である。
3)同意時の年齢が20歳以上である。
4)研究参加について本人から文書で同意が得られている。


英語
ASA physical status 2-3 patients who presented for elective cesarean delivery under spinal anesthesia were included in this study.
written informed consent was obtained from each patient enrolled in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)緊急帝王切開術患者。
2)ペンタゾシン、ナロキソン、ブピバカイン、レボブピバカイン、メピバカイン、モルヒネ、フェンタニル、メトクロプラミドに対してアレルギーのある患者。
3)既に痒みがある患者。
4)子癇、糖尿病、神経学的疾患を合併している患者。


英語
1) Emergency cesarean delivery
2) Allergy to pentazocine, naloxone, morphine, fentanyl, bupivacaine, or levobupivacaine
3) Preexisting pruritus
4)Patient with preeclampsia,diabetes mellitus; or neurologic disease.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲貴
ミドルネーム
今町


英語
Noritaka
ミドルネーム
Imamachi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

Email/Email

imamachi@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
憲貴
ミドルネーム
今町


英語
Noritaka
ミドルネーム
Imamachi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane, Japan

電話/TEL

0853-20-2295

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamachi@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Department of Anesthesiology, Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
島根大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜田医療センター麻酔科


英語
Department of Anesthesiology, Hamada Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
Clinical Research Center, University Hospital, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 Enyacho Izumo, Shimane, Japan

電話/Tel

0853-20-2259

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 02

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031193


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031193


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名