UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
吸入療法における吸入指導支援システムの開発

英語
Development of an inhalation instruction support system for inhalation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸入指導支援システムの開発

英語
Development of an inhalation instruction support system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸入療法における吸入指導支援システムの開発

英語
Development of an inhalation instruction support system for inhalation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸入指導支援システムの開発

英語
Development of an inhalation instruction support system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息
慢性閉塞性肺疾患（COPD）

英語
Bronchial asthma
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タブレット端末を使用した吸入指導が医療者の負担軽減、もしくは患者の吸入手技の取得に繋がることを見出す。

英語
We find that inhalation instruction using a tablet terminal reduces the burden on medical staff or acquires inhalation techniques in a patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬指導の所要時間（初回、1か月後、2か月後、3か月後）

英語
Time required for medication instruction(first time, 1 month, 2 months, 3 months later).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ピークフロー値
2) 肺機能検査
3) 喘息コントロールテスト（ACT）
4) COPDアセスメントテスト（CAT）
5) 吸入手技の評価
（初回、1か月後、2か月後、3か月後）

英語
1) Peak flow rate
2) Pulmonary function test
3) Asthma control test(ACT)
4) COPD assessment test(CAT)
5) Evaluation of inhalation techniques
(first time, 1 month, 2 months, 3 months later)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬指導にタブレット端末を用いる。患者は薬局での待ち時間に吸入手技の動画を見てもらい、初回の指導では薬剤師がデモンストレーションを行わない。
一例あたりの介入の頻度は一ヶ月に一回、期間は三ヶ月間で行う。吸入薬の種類および用法・用量は通常の診療で決定されたものに従う。

英語
Use a tablet terminal for medication instruction. The patient will see a video of the inhalation techniques in the waiting time at the pharmacy and do not demonstrate the pharmacist with the first instruction.
The frequency of intervention is once a month and the period is three months per case. The type of inhalation medicine and the dosage regimen will be in accordance with what was decided by usual clinical practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
服薬指導にタブレット端末を用いない。患者は薬局での待ち時間は何もせず、従来と同じ服薬指導を行う（薬剤師がデモンストレーションを行う）。
一例あたりの介入の頻度は一ヶ月に一回、期間は三ヶ月間で行う。吸入薬の種類および用法・用量は通常の診療で決定されたものに従う。

英語
Do not use tablet terminals for medication instruction. The patient does nothing at the waiting time at the pharmacy, and he does the same medication instruction as before (the pharmacist performs a demonstration).
The frequency of intervention is once a month and the period is three months per case. The type of inhalation medicine and the dosage regimen will be in accordance with what was decided by usual clinical practice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 気管支喘息もしくはCOPDと診断された患者。
2) 吸入薬を新規に、もしくは変更して処方された患者。
3) 外来患者
4) 処方薬の受け取りにあたり、薬局の変更が不要な患者。

英語
1) Patients diagnosed with bronchial asthma or COPD.
2) Patients prescribed new or modified inhalation medications.
3) Outpatient
4) Patients unnecessary to change pharmacies when receiving prescription medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) タブレットを使用できない患者。
2) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
1) Patients who can not use tablets.
2) Patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土橋邦生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunio Dobasi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511 Japan

電話/TEL

027-220-8132

Email/Email

dobashik@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土橋邦生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunio Dobashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511 Japan

電話/TEL

027-220-8132

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dobashik@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Society of Inhalation Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬吸入療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031214

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