UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027259
受付番号 R000031225
科学的試験名 カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/15
最終更新日 2023/05/11 14:22:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較


英語
MRD assessment of multiple myeloma patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple multicolor flow cytometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルフィルゾミブ投与骨髄腫MRDのEuroFlowによる評価


英語
MRD assessment of MM patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple MFC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較


英語
MRD assessment of multiple myeloma patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple multicolor flow cytometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルフィルゾミブ投与骨髄腫MRDのEuroFlowによる評価


英語
MRD assessment of MM patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple MFC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫においてマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)法(EuroFlow法など)等による高感度MRD検出法を検討し、迅速かつ簡便に分子寛解状態を評価可能な診断法を確立する。


英語
To establish a simple multiparameter flow cytometry (MFC) method to assess minimal residual disease (MRD) in multiple myeloma (MM) patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
現在欧州で標準化されているEuroFlow法、最も信頼性が高いとされている次世代シークエンサー法(NGS)と、日本で行われている抗体コスト等を抑えた亀田総合病院のMFCとのMRD検出における比較検討を行う。


英語
To compare MRD levels among EuroFlow, next-generation sequencing (NGS) and a simple MFC in Kameda medical center.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
亀田総合病院MFC法とEuroFlow法でのMRDの相関


英語
MRD correlation between a simple MFC (Kameda-Flow) and EuroFlow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) KRD療法開始後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
(2) KRD療法後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
(3) KRD療法後のMRD陰性率


英語
(1) 1-year PFS and 3-year PFS post KRD treatment
(2) 1-year OS and 3-year OS post KRD treatment
(3) MRD negativity post KRD treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行された後に、再発・難治と診断され、カルフィルゾミブ+レナリドマイド+デキサメサゾン(KRD)にて治療され、complete response (CR) 以上の治療効果の得られた症例。なお、KRD療法の投与コース、投与量の規定はない。


英語
Active multiple myeloma patients who were diagnosed by IMWG criteria and relapse/refractory after the treatments of bortezomib/lenalidomide/thalidomide and have achieved complete response (CR) post carfilzomib+lenalidomide+dexamethasone (KRD) therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症などで本研究を理解できない患者は対象外とする。


英語
Dementia patients who can not understand this clinical research.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博幸
ミドルネーム
高松 


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

0762652276

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博幸
ミドルネーム
高松 


英語
Hiroyuki T
ミドルネーム
akamatsu

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN

電話/TEL

0762652276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi

電話/Tel

076-265-2275

Email/Email

takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000027259

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ar.iiarjournals.org/content/43/1/157.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
カルフィルゾミブ+レブラミド+デキサメタゾン(KRD)治療後のベストレスポンスは、微小残存病変(MRD)陰性完全奏効が52% (11/21), 厳密な完全奏効(sCR)が71% (15/21), 非常によい部分奏効(VGPR)が14% (3/21)であった。KRD治療開始後の2年無増悪生存率と2年全生存率はMRD陽性症例群で100%、100%、MRD陰性症例群で88%、100%であった。Grade 3/4の副作用は71%の患者で認められ、特に血小板減少が最も多く認められた(6患者、29%)。


英語
As the best overall response post-KRD therapy, 52% (11/21) of patients achieved a MRD negative complete response, 71% (15/21) achieved stringent complete response/complete response, and 14% (3/21) achieved a very good partial response. MRD negativity was achieved in 12 of 16 (75%) and 14 of 21 (67%) patients during and after KRD treatment, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 01 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上、IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行された後に、再発・難治と診断され、カルフィルゾミブ+レナリドマイド+デキサメサゾン(KRD)にて治療され、complete response (CR) 以上の治療効果の得られた症例。なお、KRD療法の投与コース、投与量の規定はない。


英語
Patients whose age is more than 19 years old. Active myeloma patients according to IMWG criteria who received induction regimen including bortezomib or lenalidomide or thalidomide and were diagnosed with relapse/refractory multiple myeloma (RRMM). RRMM was treated with carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone (KRD) and ahieved CR or sCR. There are no restriction about the cycles and dose of KRD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者同意後にエントリー


英語
Patients participated after the informed consent was obtained.

有害事象/Adverse events

日本語
15人(71%)の患者にGrade 3/4の副作用を認めた。Grade 3/4の非血液学的毒性は、14%に高血圧、14%に肝酵素の上昇、5%に心不全、5%に肺炎、5%に敗血症、5%に倦怠感、5%に末梢神経障害を認めた。Grade 3/4の血液学的毒性は、29%に血小板減少、14%にリンパ球減少、14%に好中球減少を認めた。Grade 5の副作用は認めなかった。


英語
Fifteen (71%) patients reported grade 3/4 AEs. Grade 3/4 non-hematologic AEs included hypertension (14%), elevated liver function test results (14%), heart failure (5%), pneumonia (5%), sepsis (5%), fatigue (5%), and peripheral neuropathy (5%). Hematological grade 3/4 toxicities included thrombocytopenia (29%), lymphopenia (14%), and neutropenia (14%). No grade 5 AEs or treatment-related deaths were reported throughout the treatment duration.

評価項目/Outcome measures

日本語
亀田総合病院MFC法とEuroFlow法でのMRDの相関
(1) KRD療法開始後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
(2) KRD療法後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
(3) KRD療法後のMRD陰性率


英語
MRD correlation between a simple MFC (Kameda-Flow) and EuroFlow
(1) 1-year PFS and 3-year PFS post KRD treatment
(2) 1-year OS and 3-year OS post KRD treatment
(3) MRD negativity post KRD treatment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
骨髄液6mLを余分に採取し、骨髄液2mLをEuroFlow法にて骨髄MRD検査を行い、骨髄液2mLを亀田総合病院MFC法にて骨髄MRD検査を行う。残りの骨髄液2mLは次世代シークエンサーの解析する。


英語
Bone marrow (BM) of 6mL is aspirated and anaylzed as follows: MRD in BM of 2mL by EuroFlow; MRD in BM of 2mL by MFC in Kameda Medical Center: 2mL by NGS.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 06

最終更新日/Last modified on

2023 05 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031225


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/05/07 KRD_EuroFlow_ホームページ掲載文書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名