UMIN試験ID | UMIN000027259 |
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受付番号 | R000031225 |
科学的試験名 | カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/15 |
最終更新日 | 2023/05/11 14:22:14 |
日本語
カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較
英語
MRD assessment of multiple myeloma patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple multicolor flow cytometry
日本語
カルフィルゾミブ投与骨髄腫MRDのEuroFlowによる評価
英語
MRD assessment of MM patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple MFC
日本語
カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫での8カラーフローサイトメトリー (EuroFlow法)による骨髄腫微小残存病変検出法の確立と既存検査法との臨床的意義の比較
英語
MRD assessment of multiple myeloma patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple multicolor flow cytometry
日本語
カルフィルゾミブ投与骨髄腫MRDのEuroFlowによる評価
英語
MRD assessment of MM patients who received carfilzomib by EuroFlow and a simple MFC
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では、カルフィルゾミブを投与した多発性骨髄腫においてマルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)法(EuroFlow法など)等による高感度MRD検出法を検討し、迅速かつ簡便に分子寛解状態を評価可能な診断法を確立する。
英語
To establish a simple multiparameter flow cytometry (MFC) method to assess minimal residual disease (MRD) in multiple myeloma (MM) patients.
その他/Others
日本語
現在欧州で標準化されているEuroFlow法、最も信頼性が高いとされている次世代シークエンサー法(NGS)と、日本で行われている抗体コスト等を抑えた亀田総合病院のMFCとのMRD検出における比較検討を行う。
英語
To compare MRD levels among EuroFlow, next-generation sequencing (NGS) and a simple MFC in Kameda medical center.
該当せず/Not applicable
日本語
亀田総合病院MFC法とEuroFlow法でのMRDの相関
英語
MRD correlation between a simple MFC (Kameda-Flow) and EuroFlow
日本語
(1) KRD療法開始後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
(2) KRD療法後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
(3) KRD療法後のMRD陰性率
英語
(1) 1-year PFS and 3-year PFS post KRD treatment
(2) 1-year OS and 3-year OS post KRD treatment
(3) MRD negativity post KRD treatment
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行された後に、再発・難治と診断され、カルフィルゾミブ+レナリドマイド+デキサメサゾン(KRD)にて治療され、complete response (CR) 以上の治療効果の得られた症例。なお、KRD療法の投与コース、投与量の規定はない。
英語
Active multiple myeloma patients who were diagnosed by IMWG criteria and relapse/refractory after the treatments of bortezomib/lenalidomide/thalidomide and have achieved complete response (CR) post carfilzomib+lenalidomide+dexamethasone (KRD) therapy.
日本語
認知症などで本研究を理解できない患者は対象外とする。
英語
Dementia patients who can not understand this clinical research.
30
日本語
名 | 博幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takamatsu |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN
0762652276
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | 博幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 |
英語
名 | Hiroyuki T |
ミドルネーム | |
姓 | akamatsu |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
血液内科
英語
Hematology
920-8641
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa 920-8641, JAPAN
0762652276
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi
076-265-2275
takamaz@staff.kanazawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学附属病院(石川県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000027259
最終結果が公表されている/Published
https://ar.iiarjournals.org/content/43/1/157.long
21
日本語
カルフィルゾミブ+レブラミド+デキサメタゾン(KRD)治療後のベストレスポンスは、微小残存病変(MRD)陰性完全奏効が52% (11/21), 厳密な完全奏効(sCR)が71% (15/21), 非常によい部分奏効(VGPR)が14% (3/21)であった。KRD治療開始後の2年無増悪生存率と2年全生存率はMRD陽性症例群で100%、100%、MRD陰性症例群で88%、100%であった。Grade 3/4の副作用は71%の患者で認められ、特に血小板減少が最も多く認められた(6患者、29%)。
英語
As the best overall response post-KRD therapy, 52% (11/21) of patients achieved a MRD negative complete response, 71% (15/21) achieved stringent complete response/complete response, and 14% (3/21) achieved a very good partial response. MRD negativity was achieved in 12 of 16 (75%) and 14 of 21 (67%) patients during and after KRD treatment, respectively.
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
20歳以上、IMWGの診断基準で症候性多発性骨髄腫と診断され、ベルケイドもしくはレブラミドもしくはサリドマイドを含んだレジメンで寛解導入療法が施行された後に、再発・難治と診断され、カルフィルゾミブ+レナリドマイド+デキサメサゾン(KRD)にて治療され、complete response (CR) 以上の治療効果の得られた症例。なお、KRD療法の投与コース、投与量の規定はない。
英語
Patients whose age is more than 19 years old. Active myeloma patients according to IMWG criteria who received induction regimen including bortezomib or lenalidomide or thalidomide and were diagnosed with relapse/refractory multiple myeloma (RRMM). RRMM was treated with carfilzomib + lenalidomide + dexamethasone (KRD) and ahieved CR or sCR. There are no restriction about the cycles and dose of KRD.
日本語
患者同意後にエントリー
英語
Patients participated after the informed consent was obtained.
日本語
15人(71%)の患者にGrade 3/4の副作用を認めた。Grade 3/4の非血液学的毒性は、14%に高血圧、14%に肝酵素の上昇、5%に心不全、5%に肺炎、5%に敗血症、5%に倦怠感、5%に末梢神経障害を認めた。Grade 3/4の血液学的毒性は、29%に血小板減少、14%にリンパ球減少、14%に好中球減少を認めた。Grade 5の副作用は認めなかった。
英語
Fifteen (71%) patients reported grade 3/4 AEs. Grade 3/4 non-hematologic AEs included hypertension (14%), elevated liver function test results (14%), heart failure (5%), pneumonia (5%), sepsis (5%), fatigue (5%), and peripheral neuropathy (5%). Hematological grade 3/4 toxicities included thrombocytopenia (29%), lymphopenia (14%), and neutropenia (14%). No grade 5 AEs or treatment-related deaths were reported throughout the treatment duration.
日本語
亀田総合病院MFC法とEuroFlow法でのMRDの相関
(1) KRD療法開始後の1年無増悪生存率(1-year PFS)、3年無増悪生存率(3-year PFS)
(2) KRD療法後の1年全生存率(1-year OS)、3年全生存率(3-year OS)
(3) KRD療法後のMRD陰性率
英語
MRD correlation between a simple MFC (Kameda-Flow) and EuroFlow
(1) 1-year PFS and 3-year PFS post KRD treatment
(2) 1-year OS and 3-year OS post KRD treatment
(3) MRD negativity post KRD treatment
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
骨髄液6mLを余分に採取し、骨髄液2mLをEuroFlow法にて骨髄MRD検査を行い、骨髄液2mLを亀田総合病院MFC法にて骨髄MRD検査を行う。残りの骨髄液2mLは次世代シークエンサーの解析する。
英語
Bone marrow (BM) of 6mL is aspirated and anaylzed as follows: MRD in BM of 2mL by EuroFlow; MRD in BM of 2mL by MFC in Kameda Medical Center: 2mL by NGS.
2017 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031225
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031225
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/05/07 | KRD_EuroFlow_ホームページ掲載文書.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |