UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
孤立性リンパ節再発に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence: a retrospective multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
孤立性リンパ節再発に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence: a retrospective multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
孤立性リンパ節再発に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence: a retrospective multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
孤立性リンパ節再発に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence: a retrospective multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
孤立性リンパ節再発

英語
Solitary lymph node recurrence

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
孤立性リンパ節再発に対する重粒子線治療の有効性と安全性を遡及的に評価する。

英語
To assess the efficacy and toxicity of carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence, retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後2年局所制御率、原病生存率、全生存率
Grade 2以上の晩期有害反応発生率

英語
2-year local control, course-specfic survival, and overall survival rates.
Incidence of Grade 2 or worse late toxicities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1996年12月から2015年12月までの間に、参加施設で重粒子線治療を施行した患者で下記の選択基準を満たすもの。
１)組織学的もしくは臨床的にリンパ節再発と診断された腫瘍。
２)１つのリンパ節領域に限局している
３)リンパ節再発を１つの照射野に含めることができる。
４)リンパ節再発以外に他の再発病変を有さない。
５)CT・MRIで腫瘍径の計測が可能である。
６)治療開始時年齢は20歳以上である。
７)対象となるリンパ節に対し重粒子線治療が施行された。

英語
Among patients who underwent carbon-ion radiotherapy in participating facilities between December 1996 and December 2015, patients who meet the following eligible criteria.
1) Patients who had diagnosed histologically or clinically as solitary lymph node recurrence.
2) Recurrence in single one lymph node region.
3) Lymph node recurrence could be included in an irradiation field.
4) There are no other recurrent lesions except the lymph node recurrence.
5) Tumor diameter could be measured by CT or MRI.
6) The age at starting of the carbon-ion radiotherapy was 20 years old and older.
7) Carbon-ion radiotherapy was administered to the lymph node recurrence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)消化管への明らかな浸潤が認められる。
２)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
３)重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など）を有する。

英語
1)Tumor invasion to GI tract.
2)Severe or active nfections in the irradiated area.
3)Severe concomitant illness.

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Kamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	小此木

英語

名	Okonogi
ミドルネーム
姓	Okonogi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
兵庫県立粒子線医療センター
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
Hyogo Ion Beam Medical Center
Ion Beam Therapy Center, SAGA HIMAT Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6687700/pdf/10147_2019_Article_1440.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6687700/pdf/10147_2019_Article_1440.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

323

主な結果/Results

日本語
計323症例が適格基準に該当した。重粒子線治療後の2年局所制御率、全生存率、無再発生存率は、それぞれ、85%、62%、34%であった。1例でGrade 3の末梢神経障害が認められたが、他に重篤な有害事象はみられなかった。多変量解析では、組織型、リンパ節の大きさ、照射歴等のいずれも、局所制御との関連はみられなかった。一方で、少数リンパ節転移（3個以下）は無再発生存率に関連しており、30 mm以下のリンパ節、少数リンパ節転移、無再発期間（原発巣の治療から再発まで12か月以上）は全生存期間に関連していた。

英語
A total of 323 patients were enrolled. The 2-year local control (LC) and overall survival (OS) rates after C-ion RT were 85% and 63%, respectively. Only 1 patient developed grade 3 toxicity. Factors such as LN diameter, histology, and history of previous RT did not correlate with LC. Smaller diameters (<30 mm) and numbers of LN metastases as well as longer disease-free intervals post-primary therapy were associated with significantly better OS.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

04

月

09

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上記参照

英語
See the abstract/PDF above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記参照

英語
See the abstract/PDF above

有害事象/Adverse events

日本語
上記参照

英語
See the abstract/PDF above

評価項目/Outcome measures

日本語
上記参照

英語
See the abstract/PDF above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同後ろ向き観察研究である。
対象患者は、1996年12月から2015年12月までの間に、参加施設で重粒子線治療を施行した患者で下記の選択基準を満たすものとする。
適格基準
１）組織学的もしくは臨床的にリンパ節再発と診断された腫瘍。
２）１つのリンパ節領域に限局している
３) リンパ節再発を１つの照射野に含めることができる。
４）リンパ節再発以外に他の再発病変を有さない。
５）CT・MRIで腫瘍径の計測が可能である。
６）治療開始時年齢は20歳以上である。
７) 対象となるリンパ節に対し重粒子線治療が施行された。
除外条件
１）消化管への明らかな浸潤が認められる。
２）照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
３）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病、など）を有する。

英語
This is a retrospective multicenter observational study of carbon-ion radiotherapy for solitary lymph node recurrence.
Among patients who underwent carbon-ion radiotherapy in participating facilities between December 1996 and December 2015, patients who meet the following eligible criteria are enrolled in this study.
Eligible criteria:
1) Patients who had diagnosed histologically or clinically as solitary lymph node recurrence.
2) Recurrence in single one lymph node region.
3) Lymph node recurrence could be included in an irradiation field.
4) There are no other recurrent lesions except the lymph node recurrence.
5) Tumor diameter could be measured by CT or MRI.
6) The age at starting of the carbon-ion radiotherapy was 20 years old and older.
7) Carbon-ion radiotherapy was administered to the lymph node recurrence.
Exclusion criteria:
1)Tumor invasion to GI tract.
2)Severe or active nfections in the irradiated area.
3)Severe concomitant illness.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031231

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