UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節鍵板断裂の修復手術の術後鎮痛に対する持続腕神経叢ブロック、肩甲上神経ブロック併用法の有効性

英語
The efficacy of the concomitant use of continuous interscalene block and suprascapular nerve block for pain relief after arthroscopic rotator cuff repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロックによる肩関節鍵板断裂手術の鎮痛

英語
Continuous interscalene block with suprascapular nerve block for pain relief after arthroscopic rotator cuff repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節鍵板断裂の修復手術の術後鎮痛に対する持続腕神経叢ブロック、肩甲上神経ブロック併用法の有効性

英語
The efficacy of the concomitant use of continuous interscalene block and suprascapular nerve block for pain relief after arthroscopic rotator cuff repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続腕神経叢ブロックと肩甲上神経ブロックによる肩関節鍵板断裂手術の鎮痛

英語
Continuous interscalene block with suprascapular nerve block for pain relief after arthroscopic rotator cuff repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節鍵板断裂

英語
rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続的腕神経叢ブロックに肩甲上神経ブロック併用すると、肩関節腱板断裂手術後の術後痛に有効か検討する。

英語
An examination for the efficacy of concomitant use of continuous interscalene block and suprascapular nerve block for pain relief after arthroscopic rotator cuff repair

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術終了６時間後、１２時間後、２４時間後、４８時間後の創痛：Numerical Rating Scale (0-10), Verbal Rating Scale (0-3)

英語
Postoperative pain at 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours after the operation: Numerical Rating Scale (0-10), Verbal Rating Scale (0-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術終了後４８時間の追加鎮痛薬量、合併症・有害事象

英語
The amount of additional analgesics, complications and adverse effects during 48 hours after the operation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全ての患者にプロポフォール、レミフェンタニルによる全身麻酔で手術を行い、術後鎮痛のために持続腕神経叢ブロック（超音波ガイド下に斜角筋間法でカテーテルを挿入し、0.2%ロピバカインを10ml注入後、6ml/hで持続注入する）を行う。そして手術終了時に超音波ガイド下に0.75%ロピバカイン10mlで肩甲上神経ブロックを行う。

英語
The all patients undergo general anesthesia by propofol and remifentanil for the surgery and continuous interscalene block (after ultrasound-guided catheter insertion, 0.2% ropivacaine is administrated at 6ml/hour after bolus 10ml infusion) for postoperative pain relief. In addition, the patients undergo ultrasound-guided suprascapular nerve block by 10ml of 0.75% ropivacaine at the end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院で、肩関節腱板断裂に対する鏡視下修復手術を受ける成人患者（20歳以上）

英語
The adult patients (20 years of age or older) who were scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair at yamagata university hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームド・コンセントが得られない場合、持続的腕神経叢ブロック、肩甲上神経ブロックが施行できなかった場合、または禁忌である場合、精神疾患等で自己評価、コミニュケーションに支障がある場合、重篤な全身合併症がある場合

英語
When we did not obtain written informed consent, we failed the continuous interscalene block or the suprascapular nerve block, a patient had a contraindication of the nerve blocks, a patient could not perform self-evaluation or communicate with us such as a mental illness, or a patient had a severe underlying condition

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田真行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Okada

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
yamagata university faculty of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 iidanishi, yamagata

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

mokada@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田真行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Okada

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
yamagata university faculty of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 iidanishi, yamagata

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.anesth-yamagata-u.com

Email/Email

mokada@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
yamagata university faculty of medicine department of anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
山形大学医学部 麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

04

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031249

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031249