UMIN試験ID | UMIN000027279 |
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受付番号 | R000031257 |
科学的試験名 | 進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/09 |
最終更新日 | 2020/12/17 16:54:28 |
日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験
英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study to evaluate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with advanced malignancies.
日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する樹状細胞ワクチン臨床試験
英語
Dendritic cell vaccination for patients with advanced malignancies
日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験
英語
Open-labeled, non-randomized, single institute study to evaluate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with advanced malignancies.
日本語
進行期悪性腫瘍患者に対する樹状細胞ワクチン臨床試験
英語
Dendritic cell vaccination for patients with advanced malignancies
日本/Japan |
日本語
進行期悪性腫瘍患者
英語
Patients with advanced malignancies
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治療抵抗性あるいは再発進行期悪性腫瘍患者を対象として、人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞を腫瘍ワクチンとして患者に投与し、安全性と有効性についての検討を行う
英語
The aim of this study is to investigate safety and efficacy of dendritic cell vaccination using artificial antigens or tumor lysate for patients with refractory or relapsed advanced malignancies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
有害事象と全奏効率
英語
Adverse events and Efficacy
日本語
免疫応答、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Immunological response,Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
人工抗原および腫瘍溶解液をパルスした樹状細胞(約1x107個)を腋窩あるいは鼠径部に皮内注射する。同時に樹状細胞投与部近傍にOK432(0.5-3KE)を皮下注射する。この方法で、2週間毎に7回の投与を行う。人工抗原としてはWT1とMUC1を用い、WT1はHLA-A*2402患者には改変型 p235-243ペプチド、HLA-A*0201患者には野生型(p126-134)を用いる。7回投与後に安全性及び臨床効果の評価を行なう。
英語
Patients are injected intradermally at axilla or inguinal region with dendritic cells pulsed with artificial antigens or tumor lysate (approximately 1x107). At the same time, OK432 (0.5-3KE) is injected subcutaneously in the vicinity of dendritic-cell-injected site. Injection of dendritic cells is performed every two weeks seven times. WT1 peptide (HLA-A*2402-restricted, modified p235-243 peptide or HLA-A*0201-restricted p126-134 peptide) and MUC1 peptide are employed for artificial antigens. Safety and efficacy are evaluated after seventh DC vaccination.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治療抵抗性あるいは再発性の悪性腫瘍患者
2)RECIST基準における評価可能病変を有する患者
3)Performance Status が0-2の患者
4) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者
5)主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見: 白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン(Hb)≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、
肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値<施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、
腎機能:血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図:重篤な異常を認めない
6) 樹状細胞採取のための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる予備能を持つこと
7)HLA型がHLA-A*2402あるいは0201(0206)のいずれかを有する患者 (WT1 DC)
8)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者
英語
1. Patients with advanced or relapsed malignancies
2. Having evaluable disease by RECIST criteria
3. Performance Status; 0-2
4. Survival period is expected more than 4 months
5. Meet the following criteria for organ functions
1) WBC more than 2,500/microliter, Hemoglobin more than 9.0 g/dl, Platelet more than 90,000/microliter
2) Serum AST/ALT less than 2.5 folds of the upper normal limit
3) Serum bilirubin less than1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum Albumin more than 3.0g/dl
5) Serum creatinine within normal limitation
6. Patients can tolerate blood component collection (apheresis) to collect peripheral blood mononuclear cells.
7. HLA-A*2402, 0201 or 0206 positive (WT1 DC)
8. Informed consent has been obtained.
日本語
1) コントロール不良な感染症を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺疾患、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者。
4)活動性の重複癌を有する患者
5)妊娠、授乳婦である患者
6) 重度の薬剤過敏症の既往歴
7)重症の精神障害を有する患者
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1. There is deep-seated active infection.
2. There are severe complications including malignant hypertension, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung disease, active interstitial pneumonitis.
3. Patients who have complications are considered inappropriate for the trial.
4. There are other malignancies.
5. Pregnant or lactating woman.
6. Past history of severe drug allergy.
7. There is severe psychiatric disease.
8. The patient is considered inappropriate for the trial by a responsible doctor.
200
日本語
名 | 正浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 小笠原 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ogasawara |
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
内科
英語
Dept. of Internal Medicine
003-0006
日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo
011-865-0111
ogasawara@hokuyu-aoth.org
日本語
名 | 郁美 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Ikumi |
ミドルネーム | |
姓 | Tkahashi |
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
免疫細胞療法センター
英語
Cellular Immunotherapy Center
003-0006
日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1
英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo
011-865-0111
i.yamada0414@hokuyu-aoth.org
日本語
その他
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
札幌北楡病院
日本語
内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
Sapporo Hokuyu Hospital
日本語
内科
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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札幌北楡病院治験審査委員会
英語
Sapporo Hokuyu Hostital IRB
日本語
札幌市白石区東札幌六条6丁目5-1
英語
6-6-5-1 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo. JAPAN
011-865-0111
shiori-t@hokuyu-aoth.org
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集中断/Suspended
2009 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2002 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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