UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027371
受付番号 R000031265
科学的試験名 HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/23
最終更新日 2019/05/22 12:04:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究


英語
Research for evaluation of efficacy and safety of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の研究


英語
Research of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究


英語
Research for evaluation of efficacy and safety of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の研究


英語
Research of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性C型肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬)の有効性・安全性を検証する


英語
We aim this study to evaluate efficacy and safety of approved DAA treatment with ledipasivir and sofosbuvir for HCV GT1 and sofosbuvir and ribavirin for HCV GT2 in HIV/HCV co-infected patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了後12週の時点でHCV-RNAが検出感度未満となった症例有効と判定する。


英語
Successful treatment is defined as sustained virological response at 12 weeks after the end of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価:Grade3以上の有害事象、または治療中断に至った有害事象の出現


英語
Evaluation of safety: Grade 3/4 adverse events and discontinuation of study drugs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HCV ゲノタイプ 1もしくはセロタイプ1の患者はレジパスビル(90 mg)とソホスブビル(400 mg)配合錠(製品名: ハーボニー)を1日1回12週間投与する。


英語
Patients with HCV genotype 1 (GT1) or serotype 1 receive ledipasvir (90 mg) plus sofosbuvir (400 mg) in a fixed-dose table (Product name: Harvoni) for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HCV ゲノタイプ 2の患者はソホスブビル(400 mg、
製品名:ソバルディ)とリバビリン(製品名:レベトール、コペガス)を保険用量に従い体重調整して投与する。


英語
Patients with HCV GT2 received sofosbuvir (400 mg, Product name: Sobarudi) plus weight-based ribavirin for 12 weeks according to the approved method of administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・当センター通院中の成人HIV/HCV(Genotype 1あるいは2)重複感染者
・登録時にHCV-RNA陽性
・登録時点で8週以上HIV-RNAが200 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している症例
・治療薬内服期間中12週間および服薬終了後24週間(計36週間)、避妊を継続できる症例


英語
Adult patients who regularly visit our hospital.
Patients who infect with HIV-1 and HCV
Blood HCV-RNA is positive in the time of enrollment.
Patients who are receiving antiretroviral regimen for more than 8 weeks and to have evidence of HIV-1 viral suppression (HIV-1 RNA <200 copies per milliliter) with a CD4+ count of more than 100 cells per microliter in the time of enrollment.
Patients who can prevent pregnancy from the initiation of DAA therapy to 24 weeks after the end of DAA treatment (total 36 weeks).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・非代償性肝硬変症例
・重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73m2)を有する症例
・HBs抗原陽性の症例
・活動性の日和見感染症を合併している症例
・他の抗HCV薬による治療が適切と判断された症例


英語
Patients with non-compensated cirrhosis
Patients with severe renal impairment (eGFR<30ml/minute/1.73m2)
Patients with HBs antigen positive
Patients who have active opportunistic infection
Other drugs are adequate for the patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博之
ミドルネーム
潟永


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Gatanaga

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5273-5193

Email/Email

higatana@acc.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
上村


英語
Haruka
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

huemura@acc.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター 倫理審査委員会


英語
National Center for Global Health and Medicine Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 17

最終更新日/Last modified on

2019 05 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031265


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名