UMIN試験ID | UMIN000027371 |
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受付番号 | R000031265 |
科学的試験名 | HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/23 |
最終更新日 | 2019/05/22 12:04:02 |
日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究
英語
Research for evaluation of efficacy and safety of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients disorders
日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の研究
英語
Research of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients
日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の有効性・安全性を検証する研究
英語
Research for evaluation of efficacy and safety of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients disorders
日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬の研究
英語
Research of DAA therapy in HIV/HCV co-infected patients
日本/Japan |
日本語
慢性C型肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HIV/HCV重複感染患者に対する直接作用型抗ウイルス薬)の有効性・安全性を検証する
英語
We aim this study to evaluate efficacy and safety of approved DAA treatment with ledipasivir and sofosbuvir for HCV GT1 and sofosbuvir and ribavirin for HCV GT2 in HIV/HCV co-infected patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治療終了後12週の時点でHCV-RNAが検出感度未満となった症例有効と判定する。
英語
Successful treatment is defined as sustained virological response at 12 weeks after the end of treatment.
日本語
安全性の評価:Grade3以上の有害事象、または治療中断に至った有害事象の出現
英語
Evaluation of safety: Grade 3/4 adverse events and discontinuation of study drugs.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HCV ゲノタイプ 1もしくはセロタイプ1の患者はレジパスビル(90 mg)とソホスブビル(400 mg)配合錠(製品名: ハーボニー)を1日1回12週間投与する。
英語
Patients with HCV genotype 1 (GT1) or serotype 1 receive ledipasvir (90 mg) plus sofosbuvir (400 mg) in a fixed-dose table (Product name: Harvoni) for 12 weeks.
日本語
HCV ゲノタイプ 2の患者はソホスブビル(400 mg、
製品名:ソバルディ)とリバビリン(製品名:レベトール、コペガス)を保険用量に従い体重調整して投与する。
英語
Patients with HCV GT2 received sofosbuvir (400 mg, Product name: Sobarudi) plus weight-based ribavirin for 12 weeks according to the approved method of administration.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・当センター通院中の成人HIV/HCV(Genotype 1あるいは2)重複感染者
・登録時にHCV-RNA陽性
・登録時点で8週以上HIV-RNAが200 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している症例
・治療薬内服期間中12週間および服薬終了後24週間(計36週間)、避妊を継続できる症例
英語
Adult patients who regularly visit our hospital.
Patients who infect with HIV-1 and HCV
Blood HCV-RNA is positive in the time of enrollment.
Patients who are receiving antiretroviral regimen for more than 8 weeks and to have evidence of HIV-1 viral suppression (HIV-1 RNA <200 copies per milliliter) with a CD4+ count of more than 100 cells per microliter in the time of enrollment.
Patients who can prevent pregnancy from the initiation of DAA therapy to 24 weeks after the end of DAA treatment (total 36 weeks).
日本語
・非代償性肝硬変症例
・重度の腎機能障害(eGFR<30ml/分/1.73m2)を有する症例
・HBs抗原陽性の症例
・活動性の日和見感染症を合併している症例
・他の抗HCV薬による治療が適切と判断された症例
英語
Patients with non-compensated cirrhosis
Patients with severe renal impairment (eGFR<30ml/minute/1.73m2)
Patients with HBs antigen positive
Patients who have active opportunistic infection
Other drugs are adequate for the patients
100
日本語
名 | 博之 |
ミドルネーム | |
姓 | 潟永 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Gatanaga |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5273-5193
higatana@acc.ncgm.go.jp
日本語
名 | 悠 |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 |
英語
名 | Haruka |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS Clinical Center
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
huemura@acc.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
日本語
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英語
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他/Other
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英語
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英語
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国立国際医療研究センター 倫理審査委員会
英語
National Center for Global Health and Medicine Ethical Committee
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |