UMIN試験ID | UMIN000027789 |
---|---|
受付番号 | R000031272 |
科学的試験名 | TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2022/06/20 09:17:28 |
日本語
TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験
英語
Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.
日本語
REPTAT 試験
英語
REPTAT trial
日本語
TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験
英語
Multi-center non-randomized open trial to evaluate the efficacy of azacitidine followed by allo-HSCT for TP53(+) MDS.
日本語
REPTAT 試験
英語
REPTAT trial
日本/Japan |
日本語
骨髄異形成症候群
英語
myelodysplastic syndromes
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
難治性であり有効な治療法が存在しないTP53遺伝子変異陽性骨髄異形成症候群の患者を対象として、アザシチジンにて寛解を得た後に同種造血幹細胞移植をおこなうことで長期寛解が得られる可能性について検証する。
英語
To evaluated the combined treatment of azacitidine followed by allogeneic HSCT for intractable TP53-positive myelodysplastic syndromes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
造血幹細胞移植後2年生存率
英語
2-year OS after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
アザシチジン治療と同種造血幹細胞移植
英語
azacitidine treatment followed by allogeneic HSCT
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) WHO分類第4版にてMDSもしくはMDS/MPN(CMML)と診断された患者、あるいははFAB分類にてMDS RAEB-tと診断された患者。
(2) スクリーニング 時16歳以上70歳未満である。
(3) アザシチジン治療について
・アザシチジン治療歴が無い症例
またはアザシチジン治療歴があり下記すべてを満たす症例。
・アザシチジンの治療を開始後、継続しておこなっている。
・副作用による中断を含み中断期間が合計3ヶ月未満である。
・アザシチジン開始後の治療効果が一貫してSD以上である。
・アザシチジン開始前の骨髄もしくは末梢血の保存検体が存在し、遺伝子解析が可能である。
(4) 同種造血幹細胞移植の適応と考えられ、造血幹細胞移植を受ける意思がある患者。
IPSS int-2/high症例およびIPSS-R intermediate以上を移植適応と考えるが、それ以外でも血球減少が強く造血不全による症状が強い場合、リスクの高い染色体核型を有する場合など、施設方針・担当医の判断で造血幹細胞移植の適応と考えられる場合は登録可能である。
(5) ECOGの基準でPerformance status (PS) 0-2の患者。
(6) 十分な臓器機能を有する患者。(下記の全てを満たす)
T.Bil<2.0mg/dL
Cre<2.0mg/dL
GOT/GPT< 施設基準上限値の3倍
重篤な心・肺疾患を認めない
(7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
(1) MDS or MDS/MPN(CMML) according to WHO classification (4th) or MDS (RAEB-t) according to FAB classification.
(2) Age between 16 and 69.
(3) No history of azacitidine treatment OR on azacitidine treatment and fulfills all of the following conditions;
*On azacitidine treatment
*Total interruption period of azacitidine <3 months.
*Efficacy of azacitidine be SD or above.
*Specimen of bone marrow and/or peripheral blood is available for genetic study.
(4) Indication for allogeneic HSCT, and the patient has the will.
(5) ECOG Performance status (PS) 0-2
(6) Sufficient organ function to receive therapy (fulfill all of the below conditions)
*T.Bil<2.0mg/dL
*Cre<2.0mg/dL
*GOT/GPT< 3x ULN
*No serious heart or lung diseases.
(7) Provide written informed consent to join the study on his/her free-will.
日本語
(1) 同種造血幹細胞移植による治療歴がある患者。
(2) 明らかにアザシチジンが無効であることがわかっている症例や、一旦アザシチジン治療を終了し疾患が進行したため移植を行う症例
(3) 活動性の重複がんをもつ患者、ただし骨髄性血液腫瘍の合併がありMDSとの関連が明らかなものはあっても構わない。 (スクリーニング 時に治癒後5年を経過していればよい)
(4) 制御困難な感染症をもつ患者。
(5) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有する患者。
(6) 妊娠中および妊娠の可能性のある女性患者。
(7) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性の患者。
(8) その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した患者。
英語
(1) Previous history of allo-HSCT.
(2) Obviously refractory to azacitidine, or
planning allo-HSCT for disease progression after azacitidine treatment.
(3) Active comorbid malignancy (less than 5 years after cure) except for myeloid malignancies that are assumed to be associated with MDS development.
(4) Have uncontrollable infections.
(5) Have psychiatric disorders requiring major tranquilizers.
(6) During pregnancy or suspected pregnancy.
(7) Positive for either HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab.
(8) Assumed inappropriate to register the study by the attending doctors.
24
日本語
名 | 泰仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 南谷 |
英語
名 | Yasuhito |
ミドルネーム | |
姓 | Nannya |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学部腫瘍生物学講座
英語
Dep. of Pathol. & Tumor Biol.
6068501
日本語
Yoshida-Konoe-cho
英語
Sakyo-ku
+81757539285
ynanya-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 泰仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 南谷 |
英語
名 | Yasuito |
ミドルネーム | |
姓 | Nannya |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
医学部腫瘍生物学講座
英語
Dep. of Pathol. & Tumor Biol.
6068501
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City
075-753-9285
ynanya-tky@umin.ac.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University Hospital Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2025 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031272
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031272
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |