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一般向け試験名/Public title

日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch(Betula platyphylla var. japonica).: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果

英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch(Betula platyphylla var. japonica).: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シソエキスの8週間継続摂取によるシラカバ花粉症様症状改善効果

英語
Effect of Ingestion of Perilla Extract for 8 weeks on Pollinosis Caused by Japanese White Birch.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シソエキスを8週間継続摂取することによるシラカバ花粉症様症状の改善効果について検討し、その有効性を明らかにすることを目的とする。また副次的に、排便状況の改善効果についても検討し、シソエキスの効果を総合的に評価する。

英語
To prove clinical benefits associated with 8 week ingestion of perilla extract on pollinosis caused by japanese white birch. Additionally to examine improvement of defecation status in order to evaluate the comprehensive effects of perilla extract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー様症状アンケートI(VAS)、アレルギー様症状アンケートII、シラカバ花粉特異的IgE

英語
VAS questionnaire assessed pollinosis, questionnaire assessed pollinosis, white birch pollen-specific IgE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非特異的IgE、好酸球、TARC、排便アンケート、排便アンケートI（VAS）、PSQアンケート

英語
non-specific IgE, Eosinophil, TARC, questionnaire assessed defecation status, VAS questionnaire assessed defecation status, PSQ questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シソエキスカプセルを8週間継続摂取する。

英語
Ingestion of capsules containing perilla extract daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセルを8週間継続摂取する。

英語
Ingestion of placebo capsules daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.4月から6月にかけて季節性のアレルギー様症状「水っぱな、くしゃみ、鼻詰まり、鼻のかゆみ、目のかゆみ、涙目（なみだめ） 」のいずれかの症状がある者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1.Subjects who have seasonal allergic symptoms (runny nose, sneezing, nose clogging, itching of the nose, itching of the eyes, watery eyes etc.) from April to June.
2.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去1年間、アレルギー性疾患であると医師から診断を受けた者
2.花粉症様症状アンケートで、「水っぱな」、「くしゃみ」、「鼻詰まり」の項目が全て「4　非常に重い」である者
3.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、極度の鼻中隔彎曲等を有する者
4.消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
5.過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
6.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
7.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
8.血圧測定、血液検査で著しい異常や高度の貧血が認められる者
9.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10.薬物または食品（特にシソ、ゼラチン）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11.シラカバ花粉症の治療のために、医療機関から処方された医薬品（処方薬）を使用している者
12.季節性アレルギー様症状の緩和のため、市販薬を常用している者
13.便通の改善のため、処方薬および市販薬を常用している者
14.アレルギー症状や便通に影響を与える医薬品（抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど）や健康食品・サプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者
15.試験期間中に健康食品・サプリメント全般（特定保健用食品を含む）、シソジュースの摂取をやめることができない者
16.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
17.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
18.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
19.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
20.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.Subjects who received a diagnosis from a doctor for an allergic disease in the past year.
2.Subjects who are very heavy hay fever symptoms with pollinosis questionnaire.
3. Subjects such as acute rhinitis, sinusitis.
4.Subject who have a history of cancer of the digestive system or those who are currently treated for medication.
5.Subject who have digestive disorders.
6.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
7.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system.
8.Subjects with unusually high, low blood pressure, abnormal hematological data, severe anemia.
9.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
10.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or perilla frutescens or gelatin.
11.Subject who use medicines prescribed for medical institutions for treatment of birch pollen allergy.
12.Subject who regularly take over-the-counter medicine to alleviate seasonal allergy-like symptoms.
13.Subject who regularly take prescription drugs and over-the-counter medicine for the purpose of improving bowel movements.
14.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
15.Subject who can not stop taking intake of health foods and supplements or shiso juice during the examination period.
16.Excess smokers and regulars alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
17.Subjects who donated a predetermined amount of blood in a given period.
18.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
19.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
20.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Amino Up Chemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アミノアップ化学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031273

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