UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直接経口抗凝固薬(DOAC)服用患者を対象としたDOAC血中濃度および内服後経過時間が抜歯後止血に及ぼす影響についての研究

英語
Analysis of Hemostasisarrest of Bleeding for Patients with Direct Oral Anti-Coagulant after Tooth Extraction Based on the Duration of DOAC Administration and Serum Concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOAC内服患者に対する抜歯後止血に関する研究

英語
Analysis of Hemostasisarrest of Bleeding for Patients with Direct Oral Anti-Coagulant after Tooth Extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直接経口抗凝固薬(DOAC)服用患者を対象としたDOAC血中濃度および内服後経過時間が抜歯後止血に及ぼす影響についての研究

英語
Analysis of Hemostasisarrest of Bleeding for Patients with Direct Oral Anti-Coagulant after Tooth Extraction Based on the Duration of DOAC Administration and Serum Concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOAC内服患者に対する抜歯後止血に関する研究

英語
Analysis of Hemostasisarrest of Bleeding for Patients with Direct Oral Anti-Coagulant after Tooth Extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の有病高齢者

英語
over 65 years-old prevalence elderly

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではDOACを服用している者を対象に,DOAC血中濃度, PT, APTT, および内服後経過時間の調整と抜歯時,抜歯後の止血への影響を明らかにすることで有病高齢者の歯科診療が安全でかつ,外科処置時の止血が容易となる診療計画を確立することを目的とする。

英語
This study aims to establish treatment plan for dental extraction for patients with monitoring hemostasisarrest of bleeding, DOAC plasma concentration, PT and APTT after DOAC administration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血量とその状態を観察
止血評価
同一歯科医師が４段階で止血の評価を行う　
　０：縫合前から、抜歯窩からの出血がない
　１：サージセルを挿入し縫合後に抜歯窩からの出血がない
　２：縫合し、サージセルを挿入後、
圧迫止血５分経過し後の、出血がない
　３：圧迫止血５分経過しても抜歯窩から出血がある

英語
Analysis of bleeding
We will evaluate 0-4 grades as follows.
0:No bleeding is detected from the site of tooth extraction before suture.
1:No bleeding is detected from the site of tooth extraction after suture.
2:No bleeding is detected from the site of tooth extraction after 5 min pressure homostasis after suture.
3:Bleeding is detected from the site of tooth extraction after 5 min pressure homostasis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DOACの血中濃度測定
PT、APTTの測定

英語
Serum concentration of DOAC, PT, APTT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DOAC服用から抜歯までの時間を調整する。

英語
Control of duration from the administration of DOAC to the start of extraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.東京医科歯科大学歯学部付属病院スペシャルケア１外来を受診する患者
2.抜歯予定の歯を2本以上有する
3.ASA PS 2-3
4.意思疎通が可能である

英語
1.The patients who have medical examination in Tokyo Medical and Dental University of special care 1 department
2. The patients who are electively undergo teeth extraction
3. The patients with ASA PS 2-3
4. The patients who can subscribe to informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗凝固薬と抗血小板薬を２剤以上内服している患者

英語
The patients with two types of anticoagulants

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	水口

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　医歯学系専攻 老化制御学講座　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5582

Email/Email

s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一政
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　医歯学系専攻 老化制御学講座　高齢者歯科学分野

英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate Schoo

郵便番号/Zip code

113-8549

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-4560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuboanph@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
Gerodontology and Oral Rehabilitation,
Department of Gerontology and Gerodontology,
Graduate School of Medical and Dental Sciences,

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Bunkyo-ku Yushima, Tokyo Japan

電話/Tel

03-5803-4056

Email/Email

office.innv@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
DOAC血中濃度の測定のための研究費取得ができなかったために血液検査の研究ができなかったため終了としている。新規に研究計画を立案し再度研究を行う予定でsる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究計画変更し、終了となった。

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031274

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