UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜癌患者を対象とした癌関連遺伝子異常解析研究

英語
Cancer related gene alteration analysis study in patients with endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜癌患者を対象とした癌関連遺伝子異常解析研究（ECGA STUDY）

英語
Cancer related gene alteration analysis study in patients with endometrial cancer (ECGA STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜癌患者を対象とした癌関連遺伝子異常解析研究

英語
Cancer related gene alteration analysis study in patients with endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜癌患者を対象とした癌関連遺伝子異常解析研究（ECGA STUDY）

英語
Cancer related gene alteration analysis study in patients with endometrial cancer (ECGA STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜癌

英語
endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)血液と手術時の切除腫瘍組織を用いて日本人子宮内膜癌患者の遺伝子異常の頻度を明らかにする。
2)遺伝子異常の結果を，本研究にて収集した臨床データと比較し，検討
を行うことによりバイオマーカーとしての有用性についても探索を行う。

英語
1) To elucidate frequency of gene alteration in patient with endometrial cancer using blood and surgically resected tumor tissues.
2) To explore the utility of biomarkers, comparing the result of gene alteration with clinical data which are collected from this study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子異常頻度

英語
frequency of gene alteration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【血液】
・デジタルPCR（Droplet Digital PCR）法を用いた遺伝子変異及び染色体コピー数異常解析
PIK3CA遺伝子変異，AKT1遺伝子変異及び増幅，AKT2遺伝子増幅
【FFPE腫瘍組織】
・Droplet Digital PCR, PCR法を用いた解析
PIK3CA遺伝子変異，AKT1遺伝子変異及び増幅, AKT2遺伝子増幅

英語
[Blood]
Gene mutation and chromosome copy number abnormality analysis using the Droplet Digital PCR.
PIK3CA gene mutation, AKT1 gene mutation and amplification, AKT2 gene amplification.
[FFPE tumor tissue]
Analysis using Droplet Digital PCR and PCR.
PIK3CA gene mutation, AKT1 gene mutation and amplification, AKT2 gene amplification.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【FFPE腫瘍組織】
・次世代シーケンサー（NGS）を用いた遺伝子解析
標的遺伝子は将来的に対象チップの内容に依存して更新される。

英語
[FFPE tumor tissue]
Gene analysis using NGS
Target gene will be updated in the future depending on the contents of the chip.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手術または生検による組織診又は細胞診で進行再発子宮内膜癌と診断され，標準的化学療法の選択肢がない（既存の化学療法で奏功が得られていない）患者
2）同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3）本研究に関して，試料提供を含めて文書同意が得られた患者
4）患者から採取した血液と診断時又は手術時に採取され保存されている腫瘍組織検体が提供可能な患者

英語
1) Patients who are diagnosed as the advanced recurrent endometrial cancer by surgery or by histologically or cytological biopsy and there is no standard chemotherapy choices (not be responsive to the existing chemotherapy).
2) Female patients over 20 years old at the time of written informed consent.
3) Patients who agreed on the informed consent including document offer in the study.
4) The patient capable of providing a blood and tumor tissue samples which is collected and stored at the time of diagnosis or surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究責任者（又は分担者）が本研究への参加は不適切だと判断した患者

英語
1) Patients judged by their physician to be unfit to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幹男
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Mikio
ミドルネーム
姓	Mikami

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部専門診療学系産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

mmikami@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	一柳

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Ichiyanagi

組織名/Organization

日本語
株式会社 エスアールエル・メディサーチ

英語
SRL Medisearch Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発第3部　ECGA STUDY事務局

英語
Clinical Research Development ECGA STUDY secretariat

郵便番号/Zip code

1631310

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-5-1　新宿アイランドタワー　10F

英語
Shinjuku I-Land-Tower 10F,6-5-1 Nishishinjuku,Shijuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6692-0499

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sme.ecga-study@miraca.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SRL Medisearch Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 エスアールエル・メディサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimogiya, Isehara City, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）、東京大学医学部附属病院（東京都）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、杏林大学医学部付属病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）,千葉県がんセンター（千葉県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、国立病院機構東京医療センター（東京都）、東北大学病院（宮城県）、筑波大学附属病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
測定項目は以下の通り
【血液】
・デジタルPCR（Droplet Digital PCR）法を用いた遺伝子変異及び染色体コピー数異常解析
PIK3CA遺伝子変異，AKT1遺伝子変異及び増幅，AKT2遺伝子増幅
【FFPE腫瘍組織】
1）Droplet Digital PCR, PCR法を用いた解析
PIK3CA遺伝子変異，AKT1遺伝子変異及び増幅, AKT2遺伝子増幅
2）次世代シーケンサー（NGS）を用いた遺伝子解析

英語
Evaluation items are as follows.
[Blood]
Gene mutation and chromosome copy number abnormality analysis using the Droplet Digital PCR
PIK3CA gene mutation, AKT1 gene mutation and amplification, AKT2 gene amplification
[FFPE tumor tissue]
1)Analysis using Droplet Digital PCR and PCR
PIK3CA gene mutation, AKT1 gene mutation and amplification, AKT2 gene amplification
2)Gene analysis using NGS

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031276

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031276