UMIN試験ID | UMIN000027301 |
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受付番号 | R000031283 |
科学的試験名 | メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/15 |
最終更新日 | 2019/11/07 14:38:54 |
日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討
英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討
英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討
英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
日本語
メタ認知トレーニングの有用性に関するランダム化比較試験にもとづく臨床心理学的検討
英語
Randomized Controlled Trial of Metacognitive Training: a Clinical Psychological Investigation
日本/Japan |
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
統合失調症の妄想に関わる認知に焦点をあてたメタ認知トレーニングの有用性を検証する
英語
To examine the efficacy of Metacognitive Training (MCT) for the biased cognition related with delusion of schizophrenia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PANSS陽性症状項目得点
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
英語
The scores of positive symptoms in PANSS
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up
日本語
機能の全体的評価(GAF)
サイコーシスの認知バイアス質問紙(CBQp)
ベック認知的病識尺度(BCIS-J)
精神障害者の地域生活に対する自己効力感尺度(SECL)
不適応/適応的コーピング尺度(MAX)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
ベック抑うつ尺度(BDI-Ⅱ)
Rosenberg自尊心尺度(RSES)
トレーニング前、トレーニング開始後5週間、トレーニング終了時、トレーニング終了後4週間
英語
Global Assessment of Functioning(GAF), Cognitive Bias Questionnaire for psychosis(CBQp), Beck Cognitive Insight Scale(BCIS), Self-Efficacy for Community Life Scale of Schizophrenia(SECL), Maladaptive and Adaptive Coping Styles Questionnaire(MAX), EQ-5D-5L, Beck Depression Inventory 2(BDI-2), Rosenberg Self-esteem Scale(RSES)
(1)Pre MCT
(2)Five weeks after the beginning of MCT
(3)Post MCT
(4)Four weeks follow-up
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
<介入群>
1.MCTはマニュアルに従って実施される。
2.介入群の患者は1週間に1回(約60分のモジュール)実施されるMCTの10回のモジュールへ参加する。
3.10回の内訳は、Cycle AまたはBの8つのモジュールに、追加のモジュール2つを加えたものである。
4.MCTの前(プレ)、モジュールが5回終了した時点(中間)、10回のMCT終了後(ポスト)、終了後4週間(フォローアップ)で調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。
英語
Intervention group
1. MCT is practiced with the manual.
2. Subjects participate in ten modules of MCT in one hour group session a week.
3. The ten modules contain eight modules of Cycle A or B, and two additional modules.
4. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-MCT, after five modules, at post-MCT and four weeks follow-up.
日本語
<対照群>
1.MCTには参加せず通常の治療を受ける。
2.待機開始の前、待機開始5週後、10週後、14週後に調査を行う。被験者は自記式尺度に回答し、客観評価はMCT実施者以外の評価者が行う。
英語
Control group
1. Subjects continue to receive usual medical care.
2. Subjects answer the questionnaires and are estimated objectively by medical staff except the MCT practitioner at pre-waiting, after five, ten and fourteen weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)主治医によって「統合失調症,統合失調症型障害及び妄想性障害」(ICD-10)に含まれる診断を下されている人。
(2)精神疾患簡易構造化面接法(M.I.N.I.)にてI.精神病性障害に該当すること。
(3)主治医によるMCT参加許可および本研究への参加許可があること。
(4)PANSSにて「妄想」項目得点が2点以上。
英語
people
(1)diagnosed with schizophrenia(ICD-10) by psychiatrist
(2)correspond to "psychotic disorder" in M.I.N.I.
(3)allowed to take part in this research by psychiatrist
(4)score above 2 in "delusion" of PANSS
日本語
(1)知的障害、発達障害、脳器質性障害、物質依存を併存障害として有する場合。
(2)PANSSの「敵意」項目が5点以上、もしくは「猜疑心」の得点が6点以上の場合。
英語
people
(1)with intellectual disorder, developmental disorder, organic brain dysfunction and substance abuse
(2)score above 5 in "hostility", or above 6 "suspicion" of PANSS
50
日本語
名 | 琢麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 石垣 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Ishigaki |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
大学院総合文化研究科
英語
Graduate School of Arts and Sciences
153-8902
日本語
東京都目黒区駒場3-8-1
英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
03-5454-4438
cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 琢麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 石垣 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Ishigaki |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
大学院総合文化研究科
英語
Graduate School of Arts and Sciences
153-8902
日本語
東京都目黒区駒場3-8-1
英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
03-5454-4438
cisigaki@mail.ecc.u-tokyo.ac.jp
日本語
東京大学
英語
the University of Tokyo, Graduate School of Arts and Sciences
日本語
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大学院総合文化研究科
日本語
英語
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その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
日本語
日本学術振興会
日本語
科学研究費助成事業
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学大学院総合文化研究科ヒトを対象とした実験研究に関する倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee on Experimental Research with Human Subjects
日本語
東京都目黒区駒場3‐8‐1
英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo
03-5454-7617
ken9@adm.c.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
肥前精神医療センター(佐賀県)、大内病院(東京都)、メンタルサポートそよかぜ病院(長野県)、若草病院(宮崎県)、谷口病院(宮崎県)、札幌花園病院(北海道)
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/journal/schizophrenia-research/articles-in-press?page=4
50
日本語
アセスメントは、ベースライン、MCT開始6週後、全MCTモジュール終了直後、1ヶ月後フォローアップの4時点で実施された。
PANSSで評価された陽性症状合計得点、GAF得点、CBQpで評価された「結論への飛躍」バイアス(JTC)は、介入群で有意な改善を示した。PANSS下位項目のなかでも特に妄想得点の変化が顕著であった。BDI-Ⅱで評価された抑うつ症状について、被験者間の比較では介入群で有意な改善が見られた。それ以外の評価尺度では有意な変化は生じなかった。
英語
The primary outcome was positive symptom score, as measured by PANSS. GAF and measures of cognitive biases were secondary outcomes. The severity of PANSS positive symptoms declined significantly in the TAU?+?MCT treatment group compared with the TAU group. GAF also showed significantly greater improvement in the TAU?+?MCT group compared with the TAU group. There was also a trend for greater efficacy of MCT on cognitive biases.
2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
・ICD-10における統合失調症、統合失調症型障害、妄想性障害の診断基準(F20-29)を満たす。入院、外来を問わない。20歳から60歳の男女。
・除外基準として、知的障害、発達障害、認知症、パーソナリティ障害、脳器質性精神障害、物質依存の併存。
・最終的な分析対象者は、介入群24人(外来患者12人、入院患者12人)、対照群26人(外来患者15人、入院患者9人、両方の状態の経験者2人)。
・M.I.N.I.において「精神病性障害」基準を満たさない、PANSS妄想項目得点が2点以下、敵意項目得点が5点以上、猜疑心項目得点が6点以上の場合は除外された。
英語
1. The people fulfilled criteria for a schizophrenia, schizotypal and delusional disorders according to ICD-10 (F20-F29).
2. They were 20-60 years old, male and female
3. The people fulfilled of criteria for a schizophrenia spectrum disorder according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
4. A minimal symptom threshold was defined for inclusion criteria: above 3 on the delusion component of the PANSS.
5. Exclusion criteria were patients who had an intellectual disability, developmental disorder, dementia deficiency, personality disorder, organic brain damage, or history of substance abuse.
6. People who scored above 5 on the PANSS hostility item, or who scored above 6 on the suspiciousness item were excluded.
日本語
・ICD-10の診断基準を満たす患者78人をリクルートした。
・13人はPANSS妄想項目得点が2点以下であった。
・6人は年齢条件を満たさなかった。
・5人はM.I.N.I.の基準を満たさなかった。
・1人はPANSS敵意項目得点が5点以上であった。
・包含条件を満たす53人のうち、3人が参加を辞退したため、50人を最終対象者とした。
・この50人をランダム化によって介入群24人、対照群26に割り当てた。
英語
1. 78 people who fulfilled the criteria of ICD-10 were recruited.
2. 13 people were estimated below 2 points in delusion of PANSS.
3. Ages of 6 people failed to fulfill the condition.
4. 5 people failed to fulfill the condition of M.I.N.I.
5. 1 people was estimated above 5 points in hostility of PANSS.
6. 3 in 53 people who fulfilled all of the conditions declined to participate in this research.
7. 50 people were randomly divided into MCT+TAU group (n=24) and TAU group (n=26).
日本語
なし
英語
nothing
日本語
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale
英語
PANSS
GAF
CBQp
BCIS
BDI-2
EQ-5D-5L
Rosenberg Self-esteem Scale
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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