UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027317
受付番号 R000031297
科学的試験名 意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2018/05/21 18:10:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討


英語
An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討


英語
An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討


英語
An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
意識下開頭手術における麻酔薬の薬物動態学的検討


英語
An examination for pharmacokinetics of anesthetic drugs in patients undergoing awake craniotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経外科で意識下開頭手術を行う手術疾患


英語
Diseases on nurosurgery undergoing awake craniotomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
意識下開頭手術では手術中に覚醒させ、運動的・脳機能の試験を行いながら組織の切除範囲を同定して行うという性質がある。そのため、筋弛緩薬を投与することなく静脈麻酔薬による鎮静、頭皮ブロック・短時間作用型の麻薬による鎮痛を行いながら麻酔を維持する必要があり、高度な麻酔方法を要求される。
 日本麻酔科学会によるAwake craniotomy麻酔管理のガイドラインを元に局所麻酔薬の投与量や静脈麻酔薬による麻酔の導入・維持も通常の開頭術等同様に行っているが、通常の全身麻酔と異なり中途で覚醒させることから、覚醒させた際に局所麻酔中毒が出現したり、興奮、嘔吐、体動が発生することは本手術を行う上で大きな支障となる。
 そこで各種麻酔薬の血中濃度を元に意識下開頭手術における薬物動態学・薬力学的検討を加えることにより1麻酔薬の投与量を最適化することで円滑な覚醒を可能とし、より安全な麻酔維持ができるのではないかと考え本研究を提起した。


英語
Both scalp block and local infiltration anesthesia are very important for pain relief during awake craniotomy, and therefore we must ensure success and safety when performing these techniques. In awake craniotomy guidelines in Japan, long acting drugs such as ropivacaine and levobupivacaine are recommended. However, the relationships of a given dose with serum concentration and local anesthetic toxicity are not clear. In this study, we administrated levobupivacaine for scalp block and local infiltration anesthesia, and we evaluated the safety of local anesthesia by measuring the serum concentration of levobupivacaine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実際の手術において本研究で得られた新たな投与方法を行うことで安全に手術が施行できたこととする。


英語
New method got from this research is safe for awake craniotomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
得られた血中濃度をこれまで論文等で公開されている薬物動態・薬力学モデルにおけるMDPE/MDAPEを計算し評価を行うこととする。


英語
Evaluation of serum concentration with pharmacokinetic/phamacodynamic model which was already published by calculating MDPE/MDAPE.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔担当医が術前診察にてASA-PS 1~2と評価した患者


英語
Patients classified as ASA-PS class I or II undergoing awake craniotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術前の検査において当院基準値で貧血と診断された症例患者は対象から除外する。


英語
Patients with anemia

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山蔭道明


英語

ミドルネーム
Michiaki Yamakage

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, Minami 1 Nishi 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

yamakage@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
表 雅仁


英語

ミドルネーム
Masahito Omote

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地


英語
291, Minami 1 Nishi 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omote@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sapporo Medical University(Self funding)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
通常の意識下開頭手術における全身麻酔導入、頭皮ブロックを施行する。麻酔薬投与後より採血を頻回に行い液体クロマトグラフィー装置により麻酔薬の血中濃度を測定する。


英語
After induction of general anesthesia, performing a scalp block, blood samples are collected frequently, serum concentrations of anesthetic durgs are mesured by by high-performance liquid chromatography (HPLC).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 12

最終更新日/Last modified on

2018 05 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031297


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031297


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/11/30 自主臨床研究実施計画書-awakecraniotomy.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名