UMIN試験ID | UMIN000027382 |
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受付番号 | R000031304 |
科学的試験名 | 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討 多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG0902) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/19 |
最終更新日 | 2017/05/18 11:50:31 |
日本語
転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討 多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG0902)
英語
Phase II randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
日本語
転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討(KBC-SG0902)
英語
Randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
日本語
転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討 多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験(KBC-SG0902)
英語
Phase II randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
日本語
転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の有用性の検討(KBC-SG0902)
英語
Randomized clinical trial to investigate efficacy of zoledronic acid for the patients with metastatic or advanced breast cancer
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌
英語
Metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性・再発乳癌患者を対象としたfirst line治療における、ゾレドロン酸の抗腫瘍効果と安全性を検討することを目的とする。
英語
To investigate anti-tumor effect and safety of zoledronic acid for the patients with metastatic and recurrent breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存率
英語
Progression free survival, PFS
日本語
奏効率
クリニカルベネフィット率(24週後)
骨関連合併症
有害事象
骨転移発現期間
英語
Response rate, RR
clinical benefit rate (after 24 weeks)
Skeletal related events, SRE
Time to bone metastasis
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ゾレドロン酸+標準化学療法
英語
Zoledronic acid + standard chemotherapy
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標準化学療法
英語
Standard chemotherapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1) 組織診あるいは細胞診で原発巣が乳癌と確認されている
2) 原発巣がHER2陰性である(IHC法にて0, 1+、もしくはFISH法で陰性)
3) StageⅣの転移性乳癌もしくは再発乳癌で、化学療法を未施行の患者
前治療としてのホルモン療法、放射線治療施行例は許容する
4) 明らかな骨転移を有していない(X-P、骨シンチで確認した症例)
5) 評価病変がある(RECIST効果判定)
英語
1) histologically or cytologically proven breast cancer
2) HER-2 negative breast cancer
3) Stage IV or recurrent breast cancer
4) No evidence of bone metastasis
5) There is a lesion to be evaluated by RECIST
日本語
1) 歯または顎骨の感染症(歯肉炎、歯髄炎)、歯の外傷等歯科疾患を合併している患者。
2) ビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある患者
3) ビスホスホネート剤を必要とする、もしくはビスホスホネート剤内服中の骨粗鬆症を有する患者
英語
1) There is any infection or complication of teeth
2) History of allergy by zoledronic acud
3) Patients with osteoporosis who needs therapy by bisphosphonates
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相良 安昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuaki Sagara |
日本語
社会医療法人博愛会 相良病院
英語
Sagara Hospital Hakuaikai Social Medical Corporation
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
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〒892-0833 鹿児島県鹿児島市松原町3-31
英語
3-31, Matsubaracho, Kagoshima City, Kagoshima, 892-0833, Japan
0992241800
yasuaki@sagara.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 光山 昌珠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syusyu Mitsuyama |
日本語
九州乳癌研究会事務局
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
日本語
福岡大学医学部 腫瘍・血液・感染症内科学
英語
Oncology, hematology and infectious medicine, Fukuoka University Faculty of Medicine
日本語
〒812-0180 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jyonan, Fukuoka City, Fukuoka, 812-0180, Japan
0928012845
npo@chotsg.com
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その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
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九州乳癌研究会
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英語
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その他
英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
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NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2009 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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