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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時ブラキシズムと胃常在細菌叢の相関関係立証における基礎的研究

英語
Fundamental study in the correlation of sleep bruxism and stomach flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムと胃常在細菌叢の相関関係立証における基礎的研究

英語
Fundamental study in the correlation of sleep bruxism and stomach flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時ブラキシズムと胃常在細菌叢の相関関係立証における基礎的研究

英語
Fundamental study in the correlation of sleep bruxism and stomach flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムと胃常在細菌叢の相関関係立証における基礎的研究

英語
Fundamental study in the correlation of sleep bruxism and stomach flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化性潰瘍、萎縮性胃炎、胃悪性リンパ腫、早期胃癌

英語
Peptic ulcer, atrophic gastritis, malignant lymphoma, early stomach cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	検査医学/Laboratory medicine
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pyloriを中心とした胃常在細菌叢と各消化器疾患との関連を調べる

英語
To investigate the association between stomach flora around H. pylori and stomach disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃における各疾患と胃常在細菌叢の相関関係

英語
The relationship between stomach flora and stomach diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート
口腔内診察
尿素呼気試験
胃常在細菌叢メタゲノム解析

英語
Questionnaire
Intraoral examination
Urea breath test
Metagenome analysis of the stomach flora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠時の歯ぎしり
口腔細菌叢メタゲノム解析

英語
Sleep bruxism
Metagenome analysis of the oral flora

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 消化性潰瘍、萎縮性胃炎、胃MALリンパ腫、早期胃癌等と診断された者
2. 外来検査が可能な方
3. 内視鏡検査に参加が可能

英語
1. Peptic ulcer, atrophic gastritis, Malignant lymphoma, early stomach cancer
2. Patients eligible for an outpatient test
3. Patients accepting of an endoscopic examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 3か月以内に抗鬱剤、向精神薬の服用既往がある者
2. 胃酸分泌抑制剤を1か月以内に服用既往がある者
3. 胃切除の既往歴のある者
4. 重篤な合併症を有する患者（重篤な腎臓疾患、肝機能障害等）
5. 上部消化管内視鏡検査時に抗菌薬を服用している者
6. H. pyloriの除菌治療用いる治療薬または尿素呼気試験に用いる検査薬に対するアレルギーを有する症例
7. 妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性

英語
1. Patients taking medication for neurologic disorders and psychiatric disorders within the previous 3 month
2. Patients taking the drug of PPI within the previous a month.
3. Patients receiving Gastrectomy
4. Patients with serious complication (kidney disorder and impaired hepatic function)
5. Patients taking administration of an antimicrobial agent in an endoscopic examination
6. Patients with test drug allergies of urea breath test
7. Patients with pregnancy, postpartum within 28th day or during lactation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝和
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Takakazu
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
発達系歯科センター　矯正歯科

英語
Orthdontics

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

+81-99-275-6252

Email/Email

t-yagi@kobe-tokiwa.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	温子
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Atsuko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima university hospital

部署名/Division name

日本語
発達系歯科センター　矯正歯科

英語
Orthdontics

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

+81-99-275-6252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-wtnb@d1.dent.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Department of Orthodontics, Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science, MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
文部科学省

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学 疫学研究等倫理委員会

英語
Kagoshima university, ethical committee on epidemiological studies

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘８－３５－１

英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

+81-99-275-6624

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）/ Kagoshima university hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：症例対照研究
募集方法：公募
対象者：消化性潰瘍、萎縮性胃炎、胃悪性リンパ腫、早期胃癌を有する者
募集期間：2017年6月～2022年5月
測定項目：アンケート、口腔内診察、尿素呼気試験、内視鏡検査、メタゲノム解析

英語
Case-control study
Method for collecting participants: public
Subjects: the patients with the subjective symptoms of peptic ulcer, atrophic gastritis, malignant lymphoma and early stomach cancer
Period of collecting participants: From June 2017 to May 2022
Examination item: Questionnaire, Intraoral examination, urea breath test, endoscopic examination system, metagenome analysis

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031305

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