UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究

英語
The effect of Orexin receptor antagonist Suvorexant on REM sleep behavior disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RBDに対するズボレキサントの効果

英語
The effect of Suvorexant on RBD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究

英語
The effect of Orexin receptor antagonist Suvorexant on REM sleep behavior disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RBDに対するズボレキサントの効果

英語
The effect of Suvorexant on RBD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
レム睡眠行動障害

英語
REM sleep behavior disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レム睡眠行動障害に対するオレキシン受容体拮抗薬ズボレキサントの効果についての研究

英語
The effect of Orexin receptor antagonist Suvorexant on REM sleep behavior disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レム睡眠中の筋緊張の低下

英語
The decrease of muscle tone on REM sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ズボレキサンと偽薬の二重盲検試験
プラセボ投与、抗うつ剤・クロナゼパムを含むスボレキサントを１週間断薬、偽薬投与で一晩入院PSG（2018年2月23日より変更）

英語
Double blind pracebo control study of Suvorexanat from February 23, 2018. Pracebo conditions are: One week drug-free including antidepressant and Clonazepam. One night polysomnography at sleep laboratory with placebo.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ズボレキサンと偽薬の二重盲検試験
実薬投与、抗うつ剤・クロナゼパムを含むスボレキサントを１週間断薬、0.5mg/Kgスボレキサント投与で一晩入院PSG（2018年2月23日より変更）

英語
Double blind pracebo control study of Suvorexanat from February 23, 2018. Suvorexant conditions are: One week drug-free including antidepressant and Clonazepam. One night polysomnography at sleep laboratory with 0.5mg/Kg Suvorexant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3). For a diagnosis of REM sleep behavior disorder

英語
International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3). For a diagnosis of REM sleep behavior disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
another sleep disorder, mental disorder, medication, or substance use.偽薬使用時にRWAが30％以下の被験者

英語
another sleep disorder, mental disorder, medication, or substance use. Subjects are excluded when %RWA is less than 30 under placebo conditions.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Endo

所属組織/Organization

日本語
スリープクリニック調布

英語
Sleep clinic Chofu

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical devision

郵便番号/Zip code

1820026

住所/Address

日本語
東京都調布市小島町２－５３－１

英語
2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo Japan

電話/TEL

0424900700

Email/Email

takuroendo@softbank.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	遠藤

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Endo

組織名/Organization

日本語
スリープクリニック調布

英語
Sleep clinic Chofu

部署名/Division name

日本語
医局

英語
Medical devision

郵便番号/Zip code

1820024

住所/Address

日本語
東京都調布市小島町２－５３－１

英語
2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo Japan

電話/TEL

0424900700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuro@sleep-t.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sleep clinic Chofu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
スリープクリニック調布

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sleep clinic Chofu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スリープクリニック調布

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
スリープクリニック倫理委員会

英語
Sleep clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都調布市小島町２－５３－１

英語
2-53-1 Kojima-cho Chofu-shi Tokyo Japan

電話/Tel

0424900700

Email/Email

takuro@sleep-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031320

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031320