UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討

英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討

英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討

英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LantusからLantus XRへの切り替えにおけるインスリン量や血糖コントロールに関する検討

英語
Investigation about insulin doses and blood glucose control in changes from insulin glargine U-100 to insulin glargine U-300 for patients with diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療として、持効型溶解インスリンのインスリン グラルギン（Lantus）を使用中の糖尿病症例（1型、2型糖尿病、その他の糖尿病）を対象とし、Basalインスリンをインスリン グラルギンU-300（Lantus XR）に変更した際の有効性、安全性について評価する。Lantus XRの治療効果を検証する目的で、前治療と変更後の血糖コントロール状況の検討および、その際の糖尿病治療満足度について質問表を用いて調査を実施する。

英語
To compare the efficacy and safety between insulin glargine U-300 for diabetes patients receiving insulin glargine U-100, in addition to evaluate usability by using a questionnaire

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
調査票を用いた患者満足度、インスリン投与量、体重変化、BMI、随時血糖の変化、基礎インスリン比率（Basal-Bolus療法症例）、低血糖回数（低血糖症状または、SMBGでの血糖70mg/dl未満）

英語
satisfaction of the change to insulin glargine U-300 by using Questionnaire, insulin dose, bodyweight, BMI, glucose, a ratio of basal insulin (basal-bolou therapy), hypoglycemia (hypoglycemic symptom or glucose level at self monitering glucose)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LantusからLantusXRに切り替え投与する。

英語
To switch from insulin glargine U-100 to insulin glargin U-300.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
2)当院にて糖尿病加療中で、Lantusを使用中の患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者で性別は問わない

英語
1)The patient who gives a written informed.
2)The patient who is receiving treatment with insulin glargine u-100 by once or twice a day.
3)Male and Female,the age 20 years old or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中または妊娠の可能性がある女性
2)主治医が不適応と考える症例
3)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
4)重篤な合併症を有し責任医師または担当医師が適切でないと判断した患者

英語
1)The pregnant woman and/or a woman under breast-feeding.
2)The patient with intolerance of medical reasons by doctor.
3)The patients with hypersensitivity for insulin glargin U-300.
4)The patients with serious complications and considered inappropriate to participate in this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿江
ミドルネーム
姓	飯嶋

英語

名	Toshie
ミドルネーム
姓	Iijima

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

toshie@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿江
ミドルネーム
姓	飯嶋

英語

名	Toshie
ミドルネーム
姓	Iijima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
321-0293　栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshie@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 kita-kobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0293, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031344

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