UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027354
受付番号 R000031345
科学的試験名 内視鏡による胃癌リスク診断
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/16
最終更新日 2023/06/14 11:58:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡による胃癌リスク診断


英語
Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡による胃癌リスク診断


英語
Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡による胃癌リスク診断


英語
Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡による胃癌リスク診断


英語
Evaluation of gastric cancer risk using endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌、胃炎


英語
gastric cancer, gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡で胃癌のリスクを評価すること


英語
To evaluate of gastric cancer risk by endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃癌患者(新規、既往)と非胃癌患者における萎縮と腸上皮化生の内視鏡胃癌リスクグレード(白色光)


英語
Risk grade of atrophy and intestinal metaplasia in white light imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①白色光と画像強調像(LCI, NBI, BLI)での内視鏡的萎縮、腸上皮化生の診断一致率
②OLGA,OLGIMのよる組織診断と内視鏡グレード一致率
③内視鏡グレード分類の胃癌リスク診断精度
④血清ペプシノゲンによる胃癌リスク判定と内視鏡グレードの相関
⑤京都胃癌リスク分類スコア
⑥ヘリコバクター感染診断と内視鏡グレードの関係


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける者でピロリ菌感染診断を希望する者あるいは胃癌で精査をする者


英語
Patients who hope to check H. pylori status
Patinets who receive further examinatuon of gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①基礎疾患や抗血栓薬服用中で、生検ができない場合
②胃切除術後の者
③胃癌既往者


英語
Patinets who can not receive biopsy
Patinets who received gastrectomy
Patinets who had history of gastric cancer

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
小野


英語
Shoko
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院 


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Divison of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117161161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚子
ミドルネーム
小野 


英語
Shoko
ミドルネーム
Ono

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Divison of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

0117161161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Divison of Endoscopy, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
光学医療診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self fundong

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局


英語
Hokkaido University Hospital IRB

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/Tel

0117161161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

199

主な結果/Results

日本語
胃癌84人と非癌89人を解析
胃がん予測のためのAUCはO-2,0-3と腸上皮化生で0.7であった。


英語
Data for 84 patients in the gastric cancer group and 89 patients in the non-gastric cancer group were analyzed. The AUC values forO-2 and O-3 and IM of corpus were 0.70, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃がんと癌のない患者


英語
Consecutive outpatients undergoing esophagogastroduodenoscopy for screening and workup of early gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
内視鏡前に患者登録し、下記は除外した
50歳以下、酸分泌抑制剤の使用、胃がんの既往や外科切除、生検が禁忌の者


英語
Patients were enrolled before EGD. Exclusion criteria were age less than 50 years, use of an antacid, previous gastric neoplasia or surgery, and contraindication for biopsy.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
内視鏡萎縮、腸上皮化生
同組織所見


英語
endoscopic atrophy and intestinal metaplasia
histologic atrophy and intestinal metaplasia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①研究対象者基本情報
②血液学的検査
③尿素呼気試験
④腹部症状問診票(GSRS)
⑤上部内視鏡検査画像
⑥胃粘膜生検


英語
1Characteristics of Patients
2Blood tests
3Urea breath test
4GSRS
5Endoscopic imges
6Biopsy samples


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 16

最終更新日/Last modified on

2023 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031345


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031345


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名