UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞発症後の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響

英語
Effects of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者の身体活動量が腎機能および認知・精神機能に与える影響

英語
Effects of physical activity on renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞発症後の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響

英語
Effects of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者の身体活動量が腎機能および認知・精神機能に与える影響

英語
Effects of physical activity on renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞

英語
acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、急性心筋梗塞患者の身体活動量および身体機能変化が腎機能および認知・精神機能の経時的変化に与える影響を明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to elucidate the influence of physical activity and physical function on changes of renal function and cognitive function in patients after acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能

英語
renal function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能
身体機能
Geriatric Depression Scale-Short Version　-Japanese; GDS-S-J
一般血液生化学検査

英語
cognitive function
physical function
Geriatric Depression
Scale-Short Version-Japanese; GDS-S-J
blood biochemical examination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AMIを発症し、総合南東北病院または新百合ヶ丘総合病院に入院し、PCIおよびPhaseⅠ心臓リハビリテーションを施行された患者
2) 退院後6ヵ月以上、同施設に定期外来通院される患者
3) 研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者

英語
1) Acute myocardial infarction patients who admitted in Southern TOHOKU General Hospital or SHIN-YURIGAOKA General Hospital
2) who can be followed up at the hospital (Southern TOHOKU General Hospital or SHIN-YURIGAOKA General Hospital) for 6 months after discharge
3) with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 歩行が自立していない患者
2) 透析を受けている患者
3) 他の急性疾患を合併した患者
4) 入院期間中またはフォローアップ中に外科的手術等の侵襲を受けた患者
5）退院前から認知症の診断を受けている患者

英語
1) activity of daily living is dependent
2) hemodialysis
3) complicated with other acute diseases
4) underwent invasive treatment such as surgical operation during hospitalization or follow-up
5) dementia

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	上月

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡見
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshimi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

024-934-5570

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pttoshimisato@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not receive funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8006

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212100

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。
急性心筋梗塞発症後6ヵ月間の身体活動量、身体機能、腎機能、及び認知機能の変化を調査する。
その他関連要因として、背景因子（年齢、性別、肥満指数、合併症、投薬状況、Killip分類など）や心臓超音波検査、血液・生化学検査、尿検査の所見を調査する。

英語
This study is observational prospective study.
We will investigate physical activity and changes of physical function, renal function and cognitive function during 6 months after acute myocardial infarction.
In addition, patient characteristics will be investigated for relevant factors.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031347

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031347