UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027585
受付番号 R000031353
科学的試験名 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/19
最終更新日 2019/06/25 17:36:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究


英語
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
(JFMC50-1701-C6)


英語
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
(JFMC50-1701-C6)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究


英語
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
(JFMC50-1701-C6)


英語
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
(JFMC50-1701-C6)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床下におけるTFTDの中止理由(RECIST PD、RECIST PD 以降の画像における腫瘍増悪、Clinical PD〔腫瘍マーカーの増加、その他臨床的に増悪を疑う所見〕、有害事象、その他)を後ろ向きコホート研究により調査し、どのような症例がTFTDにより長期生存を得ることができているのかを明らかにする。


英語
We investigate a reason for treatment termination of TFTD (such as RECIST PD, PD by imaging beyond RECIST PD, Clinical PD , adverse event, others) by a retrospective cohort study to find which type of cases can obtain long-term survival by TFTD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TFTDのそれぞれの中止理由(RECIST PD、RECIST PD 以降の画像における腫瘍増悪、Clinical PD〔腫瘍マーカーの増加、その他臨床的に増悪を疑う所見〕、有害事象、その他)による全生存期間の違いを比較する。


英語
We compare the difference of the overall survival by each reason (RECIST PD, PD by imaging beyond RECIST PD, Clinical PD , adverse event, others) for termination of TFTD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・TFTD前治療と全生存期間の検討
・TFTD後治療と全生存期間の検討


英語
Relationship between overall survival and the therapy prior TFTD
Relationship between overall survival and the therapy after TFTD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<一次登録>
2014年7月1日より2016年9月30日の間に切除不能大腸癌に対してTFTD単独治療が開始された症例。
<二次登録>
①TFTD単独治療開始時のPSが0-2
②TFTD単独治療開始時の年齢が20歳以上
③TFTDが基準量の-10㎎以内/dayで投与開始されている。


英語
<1st registration>
The metastatic colorectal cancer patients treated with TFTD monotherapy from July 1, 2014 to September 30, 2016.
<2nd registration>
1)Patient with ECOG-PS 0 or 1 at the start of TFTD therapy.
2)Patient older than 19 at the time of registration.
3)Patient who receives TFTD at an initial dose of more than -10mg/day/body.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①TFTD単独治療開始時に、活動性の多重複癌を有する。無病期間が5年以上の異時性多重複癌や、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の多重複癌に含めない。
②TFTD単独治療開始時に、活動性の感染症を有する。
③TFTD単独治療開始時に、重篤な合併症を有する(コントロール困難な糖尿病、NYHAII度以上の心不全、腎不全、肝不全など)。
④TFTD単独治療開始時に、臨床症状を有するまたは定期的な投薬(マンニトールやステロイド、抗てんかん薬など)が必要な脳転移を有する。


英語
1)Patients with active double cancer. Carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or the intramucosal carcinoma equivalent lesion which are concurrent double cancers and heterochronous double cancers within five years, and the investigator judged to cure by topical treatment, are excluded as the double cancer.
2)Infectious disease to be treated.
3)History of severe comorbidities at the start of TFTD. (severe DM, heart failure over NYHA II degree, renal failure, liver failure etc.).
4)Brain metastasis with clinical symptom who need periodical medication (mannitol and steroid, anticonvulsant).

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
1)沖 英次 2)山﨑 健太郎


英語

ミドルネーム
1)EIJI OKI 2)KENTARO YAMAZAKI

所属組織/Organization

日本語
1)九州大学大学院 2)静岡県立静岡がんセンター


英語
1)Graduate School of Surgery and Science Kyushu University 2)Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
1)消化器・総合外科(第二外科) 2)消化器内科


英語
1)Department of Surgery and Science 2)Division of Endoscopy & GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1)〒812-8582福岡県福岡市東区馬出3-1-1 2)〒411-8777静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1)3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan 2)1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, SHIZUOKA,411-8777, Japan

電話/TEL

03-5627-7594

Email/Email

jfmc50@jfmc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 英次


英語

ミドルネーム
EIJI OKI

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Graduate School of Surgery and Science Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科(第二外科)


英語
Department of Surgery and Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, FUKUOKA, 812-8585, Japan

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jfmc.or.jp

Email/Email

jfmc50@jfmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 がん集学的治療研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
<一次登録>
2014年7月1日より2016年9月30日の間に切除不能大腸癌に対してTFTD単独治療が開始された症例。
<二次登録>
①TFTD単独治療開始時のPSが0-2
②TFTD単独治療開始時の年齢が20歳以上
③TFTDが基準量の-10㎎以内/dayで投与開始されている。


英語
Evaluation of outcome and reason of treatment termination of TFTD for colorectal cancer : A retrospective cohort study
<1st registration>
The metastatic colorectal cancer patients treated with TFTD monotherapy from July 1, 2014 to September 30, 2016.
<2nd registration>
1)Patient with ECOG-PS 0 or 1 at the start of TFTD therapy.
2)Patient older than 19 at the time of registration.
3)Patient who receives TFTD at an initial dose of more than -10mg/day/body.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 01

最終更新日/Last modified on

2019 06 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031353


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031353


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名