UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027367
受付番号 R000031357
科学的試験名 目のアレルギー疾患に関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2024/02/15 13:15:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
目のアレルギー疾患に関する実態調査


英語
Fact-finding Survey on Allergic Diseases of the Eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目のアレルギー疾患に関する調査


英語
Survey on Allergic Diseases of the Eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
目のアレルギー疾患に関する実態調査


英語
Fact-finding Survey on Allergic Diseases of the Eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
目のアレルギー疾患に関する調査


英語
Survey on Allergic Diseases of the Eye

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜疾患


英語
Allergic conjunctival disease (ACD)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内各地域の眼科を受診したアレルギー性結膜疾患患者を対象に、患者背景、病型、臨床症状、治療実態等を調査する。また、その一部の患者について原因抗原を検索する。これらの調査検討により、今後の診療ガイドライン改訂時におけるエビデンスを拡充するとともに、疾病の予防、治療に役立てる。


英語
Survey pathological condition, clinical entity, treatment of allergic conjunctival disease patients at ophthalmology in Japan.
Antigen test will be done for patients want to determine antigen.
Acquire patient background data on allergic conjunctival disease and expand it as evidence of epidemiology at the time of revision of the clinical practice guideline in the future and use it for the prevention and treatment of diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アレルギー性結膜疾患患者の患者背景、病型、臨床症状、治療実態


英語
Patient background, clinical entity, pathological condition, treatment of allergic conjunctival disease

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー性結膜疾患の患者割合、病態・病型とその割合、診断・薬物治療の実態、研究対象者背景
開始日から再診時の自覚症状スコアの変化、開始日から再診時の他覚所見スコアの変化、ステロイド点眼併用率


英語
Ratio of ACD in all patients
Current status of clinical practice and treatment
Background information of ACD patients
Change of symptoms score and observations score between first day and re-examination
Steroids combined use rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院・外来の別:外来(初診再診は不問)
2)抗アレルギー治療を要する
3)日本アレルギー性結膜疾患標準QOL調査票(Japanese Allergic Conjunctival Disease Quality-of-Life Questionnaire : JACQLQ)の実施が可能


英語
1) Hospitalization or Outpatient : Outpatient (both first visit and re-examination possible)
2) Need anti-allergic treatment
3) Capable To answer JACQLQ Questionnaire (Japanese Allergic Conjunctival Disease Quality-of-Life Questionnaire)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
茂樹
ミドルネーム
岡本


英語
Shigeki
ミドルネーム
Okamoto

所属組織/Organization

日本語
日本眼科アレルギー研究会


英語
Japanese Ocular Allergology Society

所属部署/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code

169-0075

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-4-7


英語
2-4-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075, Japan

電話/TEL

03-5287-3801

Email/Email

joas_sec@staffroom.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茂樹
ミドルネーム
岡本


英語
Shigeki
ミドルネーム
Okamoto

組織名/Organization

日本語
日本眼科アレルギー研究会


英語
Japanese Ocular Allergology Society

部署名/Division name

日本語
-


英語
-

郵便番号/Zip code

169-0075

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-4-7


英語
2-4-7, Takadanobaba, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0075, Japan

電話/TEL

03-5287-3801

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

joas_sec@staffroom.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Ocular Allergology Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本眼科アレルギー研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慶翔会 両国眼科クリニック 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Keishokai Ryogoku Ophthalmology Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都墨田区両国4-33-12


英語
4-33-12 Ryogoku, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5600-6886

Email/Email

chisato-higashi@j-smo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://journal.nichigan.or.jp/Disp?style=abst&vol=126&year=2022&mag=0&number=7&start=625

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

785

主な結果/Results

日本語
4期の総受診患者数は18,467例で、アレルギー性結膜疾患患者は4.3%(785例)であった。アレルギー性結膜疾患の病型ごとの割合(重複あり)は、季節性アレルギー性結膜炎62.0%(487例)、通年性アレルギー性結膜炎40.5%(318例)、アトピー性角結膜炎で増殖病変を認めるものは2.8%(22例)、増殖病変なしは0.5%(4例)、春季カタル1.8%(14例)、巨大乳頭結膜炎1.9%(15例)であった。


英語
The total number of patients seen in the four periods was 18,467, of which 4.3% (785) had allergic conjunctival disease. The percentages of patients with allergic conjunctival disease by disease type (with overlap) were: seasonal allergic conjunctivitis 62.0% (487), perennial allergic conjunctivitis 40.5% (318), atopic keratoconjunctivitis with proliferative lesions 2.8% (22), no proliferative lesions 0.5% (4), Vernal Keratoconjunctivitis 1.8 % (14), and giant papillary conjunctivitis 1.9% (15).

主な結果入力日/Results date posted

2024 02 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照


英語
Refer to paper

有害事象/Adverse events

日本語
報告なし


英語
No report

評価項目/Outcome measures

日本語
アレルギー性結膜疾患の患者割合、病態・病型とその割合、診断・薬物治療の実態、研究対象者背景(性別、年齢、居住地、合併症、原因抗原、コンタクトレンズ装用状況、眼科手術歴など)
開始日から再診時の自覚症状(掻痒感、異物感、充血、流涙、眼脂)スコアの変化、開始日から再診時の他覚所見スコアの変化、ステロイド点眼併用率


英語
Proportion of patients with allergic conjunctival disease, pathological conditions/types and their proportions, actual conditions of diagnosis and drug treatment, background of study subjects (gender, age, place of residence, complications, causative antigen, contact lens wearing status, history of eye surgery, etc.)
Change in subjective symptoms (itching, foreign body sensation, hyperemia, lachrymal discharge, ocular grease) score from start date to reexamination, change in other findings score from start date to reexamination, rate of concomitant steroid eye drops

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データセットは公開していない。


英語
The dataset is not publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データセットは公開していない。


英語
The dataset is not publicly available.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アレルギー性結膜疾患の診断及び治療実態の調査


英語
To investigate allergic conjunctival disease diagnosis and treatment


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 17

最終更新日/Last modified on

2024 02 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031357


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名