UMIN試験ID | UMIN000027368 |
---|---|
受付番号 | R000031366 |
科学的試験名 | どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/17 |
最終更新日 | 2019/08/27 09:04:12 |
日本語
どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability? Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
どれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンか?FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability? Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本語
FreeStyle Libre Proを用いたインスリングルリジン vs. インスリンリスプロ vs. インスリンアスパルトの効果比較-無作為化トリプルクロスオーバースタディ-
英語
Comparison of insulin glulisine vs. insulin lispro vs. insulin aspart using FreeStyle Libre Pro: randomised triple crossover study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリングルリジン、インスリンリスプロ、インスリンアスパルトのどれが食後の血糖変動を改善させるのにベストな超速効型インスリンかを検討すること
英語
To investigate which is the best ultra-rapid acting insulin to improve postprandial glycemic variability, insulin glulisine, insulin lispro or insulin aspart.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
TIR (70~140 mg/dL) (8時~24時)
英語
08:00 to 24:00 percentage of time in target range (70~140 mg/dL)
日本語
MAG(8時~24時)
GVP(8時~24時)
平均血糖値(8時~24時)
標準偏差(8時~24時)
変動係数(8時~24時)
各食後最高血糖値
各食後血糖上昇幅
各食後の血糖上昇の傾き
70mg/dl未満のAOC(0時~8時、8時~12時、12時~18時、18時~24時)
M値(8時~24時、24時間)
MAGE
ADRR
各食後最高血糖値到達時間
MODD
LBGI(8時~24時)
英語
08:00 to 24:00 mean absolute glucose (MAG)
08:00 to 24:00 glycemic variability percentage (GVP)
08:00 to 24:00 mean glucose level
08:00 to 24:00 standard deviation (SD)
08:00 to 24:00 coefficient of variation (CV)
Highest postprandial glucose level within 3 hours after each meal
Differences between preprandial and highest postprandial glucose level for each meal
Post-breakfast glucose gradient
AOC (<70 mg/dL) for glycemic variability (0:00~8:00, 8:00~12:00, 12:00~18:00, 18:00~24:00)
M-value (8:00~24:00,24h)
MAGE
ADRR
Time from start of meal to the highest postprandial glucose level
MODD
08:00 to 24:00 low blood glucose index (LBGI)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlの強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例を,入院後用量調節アルゴリズムを用いて、インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/ml の強化インスリン療法で毎食前+眠前血糖値が80~90 mg/dlで3日間安定化する様タイトレーションを行い(その後もリブレProを装着、抜去するまで空腹時血糖値が80~90 mg/dlで維持される様インスリングラルギン 300 U/mlにて用量調節アルゴリズムを用いてタイトレーションを継続)、その後超速効型インスリンを
インスリングルリジンのまま同量で継続し2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリンリスプロに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリンアスパルトに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群と,
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin glulisine are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin lispro are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin aspart are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
同量のインスリンリスプロに切り替え2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリンアスパルトに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリングルリジンに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群と,
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin aspart are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin glulisine are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin lispro are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
同量のインスリンアスパルトに切り替え2日目にFreeStyle Libre Proを装着しday3、4に評価、その後同量のインスリングルリジンに切り替え4日目、5日目(day8、9)に評価、その後同量のインスリンリスプロに切り替え4日目、5日目(day13、14)に評価する群
英語
FreeStyle Libre Pro is worn after admission. insulin lispro are evaluated on day 3 and day 4. Then, insulin aspart are evaluated on day 8 and day 9. Then, insulin glulisine are evaluated on day 13 and day 14.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリングルリジン+インスリングラルギン 300 U/mlの強化インスリン療法を3ヶ月以上行っている2型糖尿病患者30例を,
英語
type 2 diabetic patients medicated with basal+bolus therapy (insulin glulisine+ insulin glargine 300 U/ml) for 3 month or longer
日本語
高度の腎機能障害(血清Cre ≧ 2 mg/dl)
医学的理由により参加不適当と判断された場合
介入後低血糖を自覚しブドウ糖を服用した場合
英語
Patients with severe renal dysfunction (serum creatinine level more than 2.0 mg/dL)
Patients who were aware that they were hypoglycemic and took glucose tablets
Patients considered not suitable for participation due to medical reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武石 宗一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Takeishi |
日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
英語
General Inuyamachuo Hospital
日本語
糖尿病内科
英語
Department of Diabetes
日本語
愛知県犬山市大字五郎丸字二夕子塚6
英語
6, futakozuka, goroumaru, Inuyama-city, Aichi
0568-62-8111
souichi19811225@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
General Inuyamachuo Hospital
日本語
社会医療法人 志聖会 総合犬山中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031366
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031366
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |