UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EBUS-TBNAの診断率に影響する因子の検討（横断研究）

英語
Identification of factor influencing detectability on endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (cross-sectional study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS-TBNAの診断率に影響する因子の検討

英語
Identification of factor influencing detectability on endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EBUS-TBNAの診断率に影響する因子の検討（横断研究）

英語
Identification of factor influencing detectability on endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (cross-sectional study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS-TBNAの診断率に影響する因子の検討

英語
Identification of factor influencing detectability on endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌およびサルコイドーシス症

英語
Lung cancer, Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では当科でEBUS-TBNAを行った症例を検証し、EBUS-TBNA時での穿刺吸引回数が診断率へ影響を与えるか探索的に検討することを目的とする。

英語
To determine the appropriate number of needle stroke movements per puncture in EBUS-TBNA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸引ストローク回数（20回以内、25回、30回以上）とEBUS-TBNAの診断率との比較

英語
The detectability of lesions in three groups according to the number of the stroke movements: the low-number group (20 times), the moderate-number group (25 times), and the high-number group (30 times).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）リンパ節病変のサイズと正診率との相関
2）肺癌とサルコイドーシスの診断率の差
3）サルコイドーシス症例における経気管支肺生検（TBLB）とEBUS-TBNAにおける診断率の差
4)　吸引ストローク回数と血液吸引の発生率の比較

英語
1)Correlation between the detectability and size of lesions
2)The detectability of lesions of lung cancer and sarcoidosis.
3)The detectability of non-necrotizing granulomas in TBLB and EBUS-TBNA.
4)The rate of contraflow of blood in the EBUS-TBNA procedures

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月1日から2016年7月31日にEBUS-TBNAを行った患者

英語
all patients with histologically proven lung cancer or sarcoidosis who had previously undergone EBUS-TBNA at the University of Miyazaki Hospital between April 2014 and July 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床情報利用の異議の申し出があった症例

英語
the patients rejected to use the data for the clinical study

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪内　拡伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironobu Tsubouchi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪内　拡伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironobu Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部

英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Division of Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
サルコイドーシス症例29例、肺癌患者99例のうち、計182か所のリンパ節病変に対して、EBUS-TBNAを実施した。肺癌患者群においては、TBNAのストローク回数は病変検出率に影響しなかった。サルコイドーシスでは、ストローク回数が20回と30回とで比較した場合、20回の方が有意に病変検出率が高かった。以上から、サルコイドーシスにおけるTBNAのストローク回数は20回の方が適している可能性が示唆された。

英語
We reviewed the EBUS-TBNA data of sarcoidosis (n = 29) and lung cancer (n = 99) patients. Using the data of their 43 sarcoidosis and 139 lung cancer lymph nodes, we evaluated the correlation between the detectability of granulomatous lesions or malignant lesions and the number of needle-stroke movements.
The number of needle stroke may influence the detectability of granulomatous lesions in sarcoidosis due to blood contamination caused by the contraflow of blood.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜研究デザイン＞
単施設(宮崎大学医学部附属病院)、後ろ向き観察研究
＜対象＞
2014年4月1日から2016年7月31日にEBUS-TBNAを行った患者

英語
Study Design: Cross-sectional study.
Setting & Participants: Among subjects who had undergone EBUS-TBNA between April 2014 and July 2016.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031367

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