UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET（PEM）の有用性についての検討

英語
Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical response after preoperative chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET（PEM）の有用性についての検討

英語
Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical responce after preoperative chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET（PEM）の有用性についての検討

英語
Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical response after preoperative chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後の画像効果判定における乳房専用PET（PEM）の有用性についての検討

英語
Efficacy of Positron Emission Mammography in evaluating clinical responce after preoperative chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前化学療法後病理学的完全奏功(pCR)がPEMを用いることでより正確に判断できるかを検証すること。

英語
To assess whether or not to improve the rates of predicting residual lesions after preoperatieve chemotherapy by using PEM

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・病変残存判定感度(pCR(pT0)予測感度)
乳管内成分を含め乳房内にすべての悪性病変が残存していない状態をpCR(pT0)とし、術前RECIST評価と術後病理判定を比較し感度(C/(A+C))を算出

英語
Sensitivity(pCR(pT0))

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・病変残存判定正診率
・浸潤癌残存判定感度・正診率
・subtype毎の浸潤癌・病変残存判定率
・初回SUV値とpCRとの関係性

英語
Specificity
Positive predictive value
Negative predictive value
Accuracy
Relation between the point of SUV and pCR

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PEM

英語
PEM

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌術前化学療法を施行する患者

英語
Early breast cancer patients receiving preoperative chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FDG製剤にアレルギーのある患者
ペースメーカーを装着した患者
妊娠期・授乳期の患者
腹臥位での撮影が困難な患者
コントロール不良な糖尿病を有する患者
乳房の形態によりPEM撮影が困難・もしくは病変の存在部位が撮像範囲外となる患者
アンスラサイクリン系・タキサン系いずれの薬剤も投与されない患者(他剤の追加については問わない)
その他、担当医師が本試験に不適格と判断した患者

英語
Allergy with FDG
Patients holding pacemaker
Patients with pregnancy or breastfeeding
Patients with diabetes
Patients with difficult of taking PEM

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	なおみ
ミドルネーム
姓	権藤

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Gondo

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

ngondou@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まどか
ミドルネーム
姓	岩瀬

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Iwase

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwase@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東名古屋画像診断クリニック

英語
Nagoya Radiological Diagnosis Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
AIchi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanookoden, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi Japan

電話/Tel

0527626111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031369

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