UMIN試験ID | UMIN000027381 |
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受付番号 | R000031377 |
科学的試験名 | 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の 二重盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/18 |
最終更新日 | 2019/06/12 16:49:46 |
日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
二重盲検ランダム化比較試験
英語
Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
RCT
英語
RCT to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
二重盲検ランダム化比較試験
英語
Randomized, double-blind trial to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
日本語
大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯投与効果の
RCT
英語
RCT to show the efficacy of daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis
日本/Japan |
日本語
大腸憩室炎
英語
Acute diverticulitis of colon
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「食生活の西洋化」と高齢化社会に伴い、大腸憩室症および大腸憩室炎は増加している。憩室炎に対する治療は、まずは抗生物質投与と絶食による腸管安静という保存療法が選択されるが、外科手術を必要とする場合も多い。大黄牡丹皮湯は2000年前より『腸癰』すなわち腸管に膿瘍ができる病態に効果があるとされてきたが、その適応として大腸憩室炎は保険収載されていない。ここで、我が国では、西洋医学に漢方医学を取り入れた独自の統合医療が可能である。漢方治療は西洋医学的治療に比較して安価であり、入院加療短縮や外科手術を回避できることは医療経済に資する。以上のような背景から、我々は大腸憩室炎に対し保存的加療を行った症例に対し診療録を基とした後ろ向き検討を行い、大黄牡丹皮湯投与例では、下熱までの日数、腹痛・圧痛消失までの日数が非投与例と比較し有意に短いことを示した。本研究では、大腸憩室炎症例に対し、標準的な絶食・抗生物質投与に加えて大黄牡丹皮湯を投与した群と、プラセボを投与した群において、その臨床的有効性と安全性について前向きに比較検討する。この研究は経験的に培われてきた「腸癰」すなわち大腸憩室炎に大黄牡丹皮湯が安全に有効性を発揮できるかを前向きに検討する初めての研究である。
英語
In traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito (DBT) or Da Huang Mu Dan Tang in Chinese has been used in medical treatment of acute diverticulitis for many years based on the experience. Our former study investigated the treatment of acute diverticulitis can be treated with intravenous antibiotics plus orally administrated DBT than intravenous antibiotics alone. A retrospective non-randomized open-label trial was established to compare patients with acute diverticulitis who received oral DBT associated with intravenous antibiotics with those who received intravenous antibiotic alone. There was a significantly better outcome in the group treated with DBT than in the group without DBT when comparing duration of fever, abdominal pain, and antibiotics administration. A trend toward a day shorter mean hospital stay and fasting was seen in group 1, although this did not reach statistical significance. From this result, we assumed that most patients with acute diverticulitis can be managed safely with oral DBT. In this study, randomized, double-blind study will be done to show the possibility to use daiobotanpito as additional option in treating acute diverticulitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
3日以内に解熱(38度未満)する率
英語
Rate of fever-down (below 38 degrees) within 3 days
日本語
入院日数
炎症反応の変化(CRP、WBC、好中球数)
経口摂取開始までの日数
再発率(登録後1年経過観察)
4日以内に腹痛が消失する率
有害事象・副作用の種類と頻度
英語
Hospitalization days
Changes in inflammatory response
Number of days before oral intake
Recurrence rate
Rate to loss abdominal pain within 4 days
Types and frequencies of adverse events or side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
大黄牡丹皮湯
英語
daiobotanpito
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(a) 習慣性便秘を伴う大腸憩室炎で、CT上中等度~重症と診断された、保存療法対象の入院患者
中等度から重症とは、腹痛・圧痛部に一致して腹部CTにて憩室様構造物を認め、大腸の壁肥厚、周囲脂肪織濃度上昇を認める症例とする。
(b) 同意取得の時点で20歳以上75歳未満
(c) 意思の疎通が可能な患者
(d) 少なくとも以下の何れか1つ以上を満たす
・ 37.5度以上の発熱と治療を要する腹痛を伴う患者
・ 37.5度以上の発熱はないものの、治療を要する腹痛を有する患者
(e) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思
により、文書で同意が得られること。
英語
1. Moderate to severe diverticulitis Diagnosis will be based on computed tomography images: diverticula-like structure combined with tenderness or abdominal pain, a thickening of colon wall, signs of inflammation of pericolonic fat, tissue density, and vascular involvement. Pericolonic abscess, free air or extravasation, and accumulation of fluid will also be assessed to predict prognosis.
2. Age of at least 20 years and less than 75 years
3. Patients must be able to communicate with the investigators
4. Patients with abdominal pain and/or fever > 37.5 degree
5. After receiving sufficient explanation for participation in this study and achieving sufficient understanding, patients who provide written informed consent for participation.
日本語
(a) 下記の臓器において重篤な機能障害を有する患者。
(血液検査は治療開始前4週間以内であれば可)
腎機能:血清クレアチニン値>施設基準上限値の1.5倍
肝機能:血清AST値もしくは血清ALT値>施設基準上限値の3倍
中枢神経機能:脳症もしくはそれが疑われる患者
電解質:血清Na<125 mEq/L、血清K<3.3 mEq/L
(b) 低栄養のため膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者 (Alb<2.5 g/dL)
(c) 閉塞性イレウス症状を認める患者
(d) 大腸憩室炎発症以前から慢性的な食欲不振,腹痛,下痢症状を認める患者
(e) 大腸憩室炎発症前に全身状態の指標の一つで、患者の日常生活の制限の程度を示す
Performance Status (PS) 3以上の患者(添付資料参照)
(f) 大黄牡丹皮湯の服用歴がある患者
(g) インスリン製剤によって治療中の患者
(h) 免疫不全者
(i) 妊婦および産褥期
(j) 漢方薬に高度のアレルギーのある患者
(k) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Patients with severe dysfunction in the following organs, based on blood tests within four weeks before treatment starts
Renal function
serum creatinine value 1.5-fold greater than the upper limit of the institutional standard
Liver function
serum AST value or serum ALT value 3-fold greater than the upper limit of the institutional standard
Central nervous function
encephalopathy or a patient suspected of it
Electrolytes
serum sodium less than 125, serum potassium less than 3.3
2. Patients considered highly likely to exhibit abscess perforation due to malnutrition, serum Albumin less than 2.5
3. Patients with symptoms of obstructive ileus
4. Patients who exhibit chronic anorexia, abdominal pain, and/or diarrhea symptoms before the onset of colorectal diverticulitis
5. Before the onset of colorectal diverticulitis, performance status, an indicator of general condition and the degree of restriction of the patient's daily life, of more than three
6. Patients who have a history of DBT administration
7. Patients undergoing treatment with insulin preparations
8. Immunocompromised patients
9. Pregnant women and those in the postpartum period
10. Patients with advanced allergy to Kampo formulas
11. Patients who the doctor considers to be inappropriate for inclusion in this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Ogawa |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
漢方医学科
英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi, Kanazawa
076-265-2918
okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川恵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiko Ogawa |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
漢方医学科
英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) medicine
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi, Kanazawa
076-265-2918
okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
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金沢大学
英語
Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine, Kanazawa University Hospital
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漢方医学科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
他のデータベースに移行済み
英語
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2017 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031377
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031377
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |