UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027395
受付番号 R000031389
科学的試験名 軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/18
最終更新日 2021/06/18 11:20:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー


英語
The construction of an effective program for those with mild cognitive impairment or mild dementia: the direct and spreading effect of a short-term intensive training

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCIと軽度認知症への心身レクササイズ介入研究


英語
An Intervention Study of Rehabilitation Program Using Physical and Cognitive Rec-Xercise for Mild Cognitive Impairment and mild demantia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的なリハビリテーションプログラムの開発ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー


英語
The construction of an effective program for those with mild cognitive impairment or mild dementia: the direct and spreading effect of a short-term intensive training

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCIと軽度認知症への心身レクササイズ介入研究


英語
An Intervention Study of Rehabilitation Program Using Physical and Cognitive Rec-Xercise for Mild Cognitive Impairment and mild demantia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害
軽度認知症


英語
Mild cognitive impairment
Mild dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MCIおよび軽度認知症進行抑制のためのリハビリテーションプログラム(心身レクササイズ)による介入とその検証を通じて、MCIおよび軽度認知症のリハビリにおける効果的なアプローチ法の提起と検証を目的とする。


英語
Using a rehabilitation program (physical and cognitive Rec-Xercise) which focuses not on simple memory function but on executive function for mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia, we investigate whether the program can lower the reduction speed of their physical and cognitive abilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時期:介入前、介入後、介入終了後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月、84ヶ月、96ヶ月、108ヶ月、120ヶ月
項目:MMSE総得点


英語
When:
before and right after the intervention,
3, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 and 120 months after the intervention
Outcome measure: MMSE total score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE得点, MoCA得点, RBMT, RCPM, TMTA & TMTB
POMS
老研式活動能力指標, JST
SF36
6MD, TUG, 握力
MRI
栄養
血液髄液データ


英語
MMSE total score, MoCA total score, RBMT, RCPM, TMTA & TMTB
POMS
TMIG-index of competence, JST
SF36
6MD, TUG, Grip strength
MRI
Nutrition
Laboratory data


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A)認知リハ群 :認知(心)レクササイズ+ホームワーク
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。


英語
The cognitive Rec-Xercise group (A):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B)運動リハ群:運動(身)レクササイズ+ホームエクササイズ
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。


英語
Physical Rec-Xercise group (B):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C)併用リハ群:両プログラム併用(心身レクササイズ)
リハプログラムの実施頻度は週1回、各40分(C群は併用群のため、計80分)、全12回、約三ヶ月の期間で実施する。
介入終了後3ヶ月目以降の評価時にそれぞれのブースター課題を行う。


英語
Both cognitive and physical Rec-Xercise group (C):
subjects receive the session once per week up to 12 times. During the intervention period, the subjects were required to do everyday home-work.
After the intervention, they receive the one day-booster with 7 days home-work at every follow-up.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D)統制群:健康講座参加
D群へは、健康講座など、最低限の情報提供を行うのみとする。


英語
Control group:
they receive only lecture for health care a couple of times a year.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MMSE≧20


英語
MMSE total score is above 20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、認知機能に影響をあたえるような頭部外傷のある場合。
2)スクリーニング時点のMRIで認知機能に影響をあたえるような脳血管障害等の局所病変が見つかった場合。
3)統合失調症の既往、過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
4)幼少期からの明らかな知的障害がある場合、あるいはその疑いがある場合。
5)その他、責任医師が不適格と認定した場合。


英語
1) Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, traumatic brain injury with cognitive impairment
2) Cerebrovascular disease with responsible lesions of cognitive impairment on MRI
3) Schizophrenia, major depressive or bipolar episode during the past year, alcohol or drug addiction for the past two years, vitamin B12 deficiency, folate deficiency, syphilis, thyroid dysfunction
4) Apparent mental retardation or suspicious mental retardation
5) The case not qualified for the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

256


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晶子
ミドルネーム
金丸


英語
Akiko
ミドルネーム
Kanemaru

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339641141

Email/Email

akikane@tmghig.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
まみ
ミドルネーム
吉岡


英語
Mami
ミドルネーム
Yoshioka

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理センター


英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/TEL

0339641141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikane@tmghig.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital,
Department of Rehabilitaion

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都健康長寿医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター 健康長寿イノベーションセンター


英語
HAIC: Healthy Aging Innovation Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-Cho, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1141

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
2021年5月までのエントリー人数:98例


英語
The number of participants is 98, until May 2021

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 26

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
予定人数投入に時間がかかるため


英語
It takes more time to reach the target sample-size.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名