UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘傾向の方を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による整腸効果の確認試験

英語
The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function : double blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の確認

英語
The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘傾向の方を対象とした乳酸菌含有食品の摂取による整腸効果の確認試験

英語
The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function : double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取による整腸効果の確認

英語
The beneficial effect of a functional food containing Lactobacillus on human gastrointestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向の成人

英語
Individuals with a tendency for constipation

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向の者を対象に、研究食品による整腸効果を検証する

英語
In order to investigate the efficacy of the intake of the functional food on individuals with constipation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数、排便量

英語
defecation frequency, stool output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便日数、便性状

英語
defecation days, fecal condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を2週間連続摂取する

英語
intake of a test food containing with lactobacillus for 2 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを2週間連続摂取する

英語
intake of a placebo for 2 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3～5回程度の便秘傾向の者

英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Subjects with a tendency for constipation at three to five times of defecation per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乳酸菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
(2) 納豆菌を多く含む食品あるいは強化した健康食品、医薬品を常用している者
(3) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品あるいは便通に影響する成分を強化した食品（食物繊維等）を常用している者
(4) 便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
(5) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(6) 喘息を発症している、あるいは研究期間中に発症する可能性のある者
(7) 昼夜交代制勤務および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(8) 研究期間中に海外へ旅行あるいは出張へ行く予定がある者
(9) 重篤な疾患、またはその既往症を有する者
(10) 治療中の疾患がある者
(11) 摂取前に行う検査で、身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who routinely takes foods or medicines containing of Lactobacillus
(2) Subjects who routinely takes foods or medicines containing of Bacillus subtilis var. natto
(3) Subjects who routinely takes foods or medicines affecting the test result
(4) Subjects having diseases affecting bowel movement or a history of these diseases
(5) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(6) Subjects who has asthma or the possibility of asthma
(7) Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(8) Subjects who is planned to go overseas
(9) Subjects who has treatment or a history of serious disease
(10) Subjects who has treatment of disease
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on screening test
(12) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(13) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷 武久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehisa Kumagai

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
お米研究所

英語
RICE RESEARCH INSTITUTE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号

英語
3-1-1 Kameda Kogyo Danchi, Konan-ku, Niigata City, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

t_kumagai@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山道　慎吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031399

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