UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027401
受付番号 R000031403
科学的試験名 健常者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/13
最終更新日 2017/11/17 09:08:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験


英語
A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity in healthy adults by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験


英語
A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験


英語
A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity in healthy adults by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワサビスルフィニル(R)含有食品摂取による抗酸化マーカーおよび血管に対する効果の検討試験


英語
A study to evaluate the effect of improving makers for oxidative stress and blood vessel elasticity by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワサビスルフィニル(R)含有食品による潜在的抗酸化能および血管柔軟性、血流に対する効果の確認


英語
To evaluate the effect of improving anti-oxidant potential and blood vessel elasticity and blood flow by ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
d-ROMs、BAP、潜在的抗酸化能、酸化LDL、過酸化脂質


英語
d-ROMs, BAP, anti-oxidant potential, MDA-LDL, LPO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
baPWV、レーザー血流計により測定する指先の平均血流量、高感度CRP、疲労感VAS、肌状態アンケート、アテネ式不眠尺度、ピッツバーグ睡眠質問票


英語
baPWV, blood flow, hs-CRP, Fatigue sensation (VAS), skin questionnaire, AIS, PSQI-j


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワサビスルフィニル(R)含有食品を12週間摂取


英語
Ingestion of Wasabi-sulfinyl(R) containing foods for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間摂取


英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査時に疲労感の自覚がある者
(3) 事前検査時に睡眠が十分でないとの自覚がある者
(4) 事前検査時のd-ROMs値、BAP値の結果から、潜在的抗酸化能が低めであると判断される者


英語
(1) Males and females aged 20 to less than 65 years old.
(2) Those who have feeling of fatigue at screening.
(3) Those who have consciousness that sleep is not sufficient at screening.
(4) Those who have a lower anti-oxidant potential at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 抗酸化に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品、機能性表示食品)、サプリメントを摂取している者
(2) わさびアレルギーがある者など、研究に参加することでアレルギーを引き起こす恐れのある者
(3) 治療中の疾患がある者
(4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌などの重篤な疾患がある者およびその既往のある者
(5) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) アルコールを多量に飲酒している者(1日換算でアルコール60 g以上)や過度の喫煙者(1日平均喫煙本数が21本以上)
(7) 昼夜交代勤務を行っているなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行っている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定があるなど、研究結果に影響を及ぼす生活習慣を行う予定のある者
(8) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(9) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, supplement, diet food.
(2) With allergy to the study foods.
(3) Subjects who has a disease under treatment.
(4) Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease or cancer).
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(6) Subjects who are alcohol consumption ( more than 60g/day) / subjects who are excess smorker ( more than 21/day).
(7) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study.
(9) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(11) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥西 勲


英語

ミドルネーム
Isao Okunishi

所属組織/Organization

日本語
金印株式会社


英語
KINJIRUSHI Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部


英語
Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄3丁目18番1号ナディアパークビジネスセンタービル23F


英語
Nadya Park Business Center Building 23F, 3-18-1, Sakae, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-242-0008

Email/Email

i-okunishi@kinjirushi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山道 慎吾


英語

ミドルネーム
Shingo Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC


英語
TTC Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
試験企画部


英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル


英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KINJIRUSHI Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金印株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 19

最終更新日/Last modified on

2017 11 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名