UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
INTELLiVENT-ASV中の経皮的動脈血酸素飽和度測定精度の検証

英語
Accuracy of pulse-oximetry under INTELLiVENT-ASV

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INTELLiVENT-ASVのSpO2精度の検証

英語
Accuracy of SpO2 under i-ASV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
INTELLiVENT-ASV中の経皮的動脈血酸素飽和度測定精度の検証

英語
Accuracy of pulse-oximetry under INTELLiVENT-ASV

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INTELLiVENT-ASVのSpO2精度の検証

英語
Accuracy of SpO2 under i-ASV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸管理中の重症患者

英語
Critically ill patients under mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Hamilton社製人工呼吸器G5（以下G5）に搭載されているINTELLiVENT-ASVは，患者の生体情報を収集して最適な換気を提供するclosed-loop ventilation機能を有する自動化ツールである。常に医療従事者がベッドサイドにいなくても，毎呼吸ごとに患者に最適な換気を提供することで，人工呼吸期間が最短化されることが期待されている。
自動化ツールを臨床で用いる上で「いかに質の高い生体情報を収集できるか」が大切であるが，その中でもパルスオキシメータの精度が重要である。現在，日本光電およびMasimo社製のパルスキシメータが臨床で多く用いられているが，病態によってパルスオキシメータ測定値と動脈血酸素飽和度との間で乖離が生じ得ることが報告されており，G5に搭載されているパルスオキシメータの精度評価も必要である。しかし，様々な病態に対するG5のパルスオキシメータ精度を検証した研究はこれまでに報告されていない。
本研究では，様々な病態に対してG5，日本光電ならびにMasimo社製パルスキシメータ測定値を動脈血酸素飽和度実測値と比較し，それぞれの精度を検証することを目的とする。

英語
INTLLiVENT-ASV (available on Hamilton G5) is a closed-loop ventilatory mode that provides adequate ventilatory support by using patient information. In this ventilation mode, for example, FIO2 and PEEP are automatically adjusted according to the value of patient's SpO2. There are some reports, however, that the value of SpO2 sometimes dissociates from SaO2 among various critically ill states. Therefore, accuracy of SpO2 is a prerequisite to use this mode, but to date, there is no study to evaluate the accuracy of SpO2 (Hamilton G5) among various critically ill states.
In this study, we aim to evaluate the accuracy of SpO2 by measuring three commercially available products (Hamilton G5, Masimo and NIHON-KODEN) and comparing with SpO2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SpO2とSaO2の精度比較

英語
Accuracy between SpO2 and SaO2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自治医科大学の集中治療室に入室した患者のうち、人工呼吸管理が行われた20歳以上の患者。

英語
Patients were eligible for enrollment if they were 20 years or older, required mechanical ventilation and admitted to the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パルスオキシメータがどちらかの上肢で正確に測定できない患者
2. パルスオキシメーターの波形が信頼できない場合
3. 20歳未満の患者
4. 同意が得られなかった症例
5. 体外循環が行われている患者
6. COHb > 3% または Met Hb > 1.5% である患者

英語
1. patients who can not measure pulse oximeter with fingers.
2. in case of an unreliable pulsatile SpO2 curve
3. patients who are under 20 years old.
4. patients who can not obtain the consent.
5. patients who undergo extracorporeal membrane oxygenation.
6 patients if carboxyhemoglobin (COHb) levels were > 3% or methemoglobin (MetHb) > 1.5%

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真朱
ミドルネーム
姓	方山

英語

名	SHINSHU
ミドルネーム
姓	KATAYAMA

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7392

Email/Email

shinsyu_k@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真朱
ミドルネーム
姓	方山

英語

名	SHINSHU
ミドルネーム
姓	KATAYAMA

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinsyu_k@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学麻酔科学・集中治療医学講座 集中治療医学部門

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/Tel

0285-58-7392

Email/Email

shinsyu_k@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-021-88608-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-021-88608-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
人工呼吸管理中の患者100名と1497件の動脈血ガス測定結果を解析した。SaO2の平均値は95.7%、日本光電工業のSpO2は96.4%、MasimoのSpO2は96.9%であった。日本光電工業のSpO2はMasimoのSpO2よりも偏りが少なく、その精度に有意差を認めなかった。"SaO2 < 94%"群では、日本光電工業とMasimoのSpO2に有意な差を認めなかった (P = 0.083)。
"94％≦SaO2＜98％"群および"SaO2≧98％"群では、日本光電工業とMasimoのSpO2に有意差を認めた (P＜0.0001；P＝0.006；）。

英語
Mean SaO2 values, Nihon Kohden SpO2, and Masimo SpO2 were 95.7%, 96.4%, and 96.9%, respectively. The Nihon Kohden SpO2 were less biased than Masimo measurements; their precision was not significantly different. Nihon Kohden and Masimo SpO2 were not significantly different in the SaO2 < 94% group (P = 0.083). In the 94% <= SaO2 < 98% and SaO2 >= 98% groups, there were significant differences between the Nihon Kohden and Masimo SpO2 (P < 0.0001; P = 0.006; respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者は20歳以上で、ICU滞在中に人工呼吸器G5で人工呼吸されていた場合に対象とした。除外基準は、年齢が20歳未満であること、日本光電工業のSpO2のクオリティインデックスが60%以下であること、採血直前のFIO2の変化によりSpO2が安定していないこと、SpO2のデータがないこと、人工心肺を用いていること、と定義した。SpO2とSaO2の差が10%以上の患者は、外れ値の可能性があるため除外した。妥当性の検証のために、外れ値の可能性のあるデータを含む生データの解析を行った。

英語
Patients were eligible for enrolment if they were >= 20 years old and ventilated with a G5 during their ICU stay. The exclusion criteria were age < 20 years, quality index of Nihon Kohden SpO2<= 60%, an unstable value of SpO2 due to change in FIO2 just before the blood sample was drawn, lack of SpO2 data, and a history of management with veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. In addition, patients with a difference of >10% in SpO2 and SaO2 values were excluded due to the possibility of outliers. For validation purposes, we added the analysis of the raw data, including data of the possible outliers.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、ICUで人工呼吸器G5（Hamilton Medical AG、スイス）を使用して人工呼吸を行った患者を対象とした。

英語
Patients who were ventilated with a G5 ventilator (Hamilton Medical AG, Switzerland) in the ICU were included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
患者のベースラインとして、年齢、性別、身長、体重、BMI、原病、ECMOの使用に関して、電子カルテから情報を収集した。また、pH、PaO2、PaCO2、ヘモグロビン、SaO2といった血液ガス分析の結果も収集した。さらに、PaO2/FIO2と低酸素血症の重症度を評価した。既往歴として、高血圧症、虚血性心疾患、慢性心不全、慢性閉塞性肺疾患、脳血管障害、糖尿病、血液透析を必要とする慢性腎臓病の有無を検索した。臓器機能障害の評価には、Acute Physiology and Chronic Health Evaluation IIを用いた。ICU滞在期間と人工呼吸期間、ICUおよび病院での死亡率を評価した。

英語
Patient baseline characteristics, including age, sex, height, body weight, body mass index, disease classifica- tion, and the use of veno-venous extracorporeal membrane oxygenation, were collected from electronic medi- cal records. In addition, the results of blood gas analyses, including pH, PaO2, arterial carbon dioxide tension, haemoglobin, and SaO2 values, were recorded. Furthermore, the PaO2/FIO2 ratio and severity of hypoxaemia were determined. Underlying medical histories were obtained, including information on hypertension, ischaemic heart disease, chronic heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, cerebrovascular accidents, diabetes mellitus, and chronic kidney disease requiring haemodialysis. The Acute Physiology and Chronic Health Evalu- ation II19 was used to assess organ dysfunction. ICU stays and mechanical ventilation durations were evaluated. In addition, ICU and hospital mortality rates were assessed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

28

日

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