UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
東北大学病院における後発医薬品（ジェネリック薬）インシデントの実態調査

英語
Survey on incidents of Generic Drugs at Tohok University Hospital.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジェネリック薬インシデントに関する調査

英語
Survey on incidents of Generic Drugs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東北大学病院における後発医薬品（ジェネリック薬）インシデントの実態調査

英語
Survey on incidents of Generic Drugs at Tohok University Hospital.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジェネリック薬インシデントに関する調査

英語
Survey on incidents of Generic Drugs.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2016年度に提出された薬剤関連インシデントレポート

英語
Drug-related incident reports submitted in 2016 fiscal-year.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院におけるジェネリック薬に関する薬剤インシデントをインシデントレポートから検討し、現状を把握すると共に行われている対策が有効であるか、今後どのような対策が必要かを検討することを目的とする.

英語
We study drug incidents related to generic drugs at our hospital from the incident reports and grasp the current situation. We aim to check what ways are being taken now and what ways should be take in the future.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現在行われている対策の有効性。

英語
The effectiveness of the currently implemented measures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ジェネリック薬と先発薬のインシデントの差異。

英語
Difference between incidents of generic medicine and original medicine.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年度の薬剤関連インシデントレポート

英語
Drug-related Incident Report in FY 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加を拒否したもの

英語
Those who refused to participate.

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　雅央

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Tabata

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科　産業医学分野

英語
Department of Occupational Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-7874

Email/Email

tabata@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田畑　雅央

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Tabata

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科　産業医学分野

英語
Department of Occupational Health, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

022-717-7874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tabata@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
インシデントの原因となった薬剤名を調査し、先発薬品かジェネリック薬品か検討する。
提出された薬剤関連インシデントレポートから、処方から内服までのどの段階でエラーが生じたか調査し、有効な対策を検討する。

英語
Investigate the name of the drug that caused the incident and consider whether it is a generic drug or not.
From the submitted drug-related incident reports, investigate at which stage errors occurred and consider effective way of avoiding insidents.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031408

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031408