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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030785
受付番号 R000031411
試験名 肺癌患者を対象とした早期からの栄養介入の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺癌患者を対象とした早期からの栄養介入の効果の検討 Early intervention of nutrition for patients with advanced lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺癌患者を対象とした早期からの栄養介入の効果の検討 Early intervention of nutrition for patients with advanced lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能または術後再発の肺癌患者を対象として、管理栄養士による栄養指導およびエイコサペンタエン酸(EPA)を含有している栄養補助飲料の有効性を評価する。 This trial evaluates the effectiveness of nutritional aid drink containing eicosapentaenoic acid (EPA) and nourishment instruction by dietitians for patients with inoperable or recurrence of lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入から3ヶ月後の体重および除脂肪重量の変化 Change of the weight and the lean body mass three months after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PS、QOLの変化
総蛋白、Alb、Hgb、CRP、TNF-α、IL-6、IL-1βの推移
Performance States
Quality of Life
TP,Alb,Hgb,CRP,TNF-a,IL-6,IL-1B

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養補助飲料を1日上限600mLで3ヶ月間摂取してもらう。1ヶ月に1回、管理栄養士からの栄養指導を行う。 Patients consume nutritional aid drink upper limit 600mL a day for three months.Dietician instructs patients once a month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能または術後再発の肺癌患者
病名の告知を受けている
Patients with inoperable or recurrence lung cancer
Patients that know disease's name.
除外基準/Key exclusion criteria 悪液質の原因となるような重症心不全または肝機能障害または腎機能障害を有する患者
胃切除後の患者
コントロール不良の糖尿病を有する患者
コントロール不良の精神疾患を有する患者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
牛乳、大豆由来の成分にアレルギーを有する患者
予測される予後が4ヶ月未満の患者
Patients having a severe heart failure or liver function disorder or renal function disorder
patients who have had a partial stomach excision
Patient having diabetes having poor control
Patient having mental disease having poor control
Pregnant woman
Patient with less than four months in remaining days
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 那津美 Natsumi Tanaka
所属組織/Organization 鳥取大学 Tottori University
所属部署/Division name 分子制御内科学講座 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
Email/Email n.tanaka@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 那津美 Natsumi Tanaka
組織名/Organization 鳥取大学 Tottori University
部署名/Division name 分子制御内科学講座 Division of Medical Oncology and Molecular Respirology
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.tanaka@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Kayaku
Shionogi & Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本化薬
塩野義製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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