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一般向け試験名/Public title

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A,
VEGF-A165bの役割に関する前向き観察研究

英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する前向き観察研究

英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A,
VEGF-A165bの役割に関する前向き観察研究

英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺高血圧症における血管新生因子VEGF-A, VEGF-A165bの役割に関する前向き観察研究

英語
Study of the role of VEGF-A and VEGF-A165b in pathophysiology of pulmonary hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症

英語
pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症は肺動脈の内皮細胞の増殖、中膜の肥厚により肺血管抵抗が上昇し右心不全から死に至る非常に予後不良な疾患である。ヒトの重症肺高血圧症では、このような肺動脈の変性が進行し閉塞血管が出現し、叢状病変(plexiform lesion)が見られる。このplexiform lesionは細動脈レベルの肺動脈本幹から分岐した糸球体類似の毛細血管増生であり、VEGF, VEGF受容体2のmRNAの発現が亢進していると報告されている。また、閉塞血管の周囲に新生血管が増生していることも知られており、肺高血圧症では血中VEGF濃度が上昇していることも報告されている(2)。以上より、肺高血圧症において血管新生がその病態に関与している可能性が高いと考える。
これらを受けて、本研究では肺高血圧症における血管新生の役割をVEGF-AとVEGF-A165bの比を評価することで明確にすることを目的にする。

英語
Pulmonary hypertension is a very poor prognostic disease that causes pulmonary vascular resistance to rise due to proliferation of endothelial cells of the pulmonary artery, thickening of the media, leading to death from right heart failure. In human severe pulmonary hypertension, such pulmonary artery degeneration progresses, occluded blood vessels appear, and plexiform lesions are seen. It is reported that this plexiform lesion is capillary hyperplasia similar to the glomeruli branched from the trunk of the pulmonary artery at the arteriole level and the expression of mRNA of VEGF and VEGF receptor 2 is enhanced. In addition, it is also known that new blood vessels increase around the occluded blood vessel, and it is reported that the blood VEGF concentration rises in pulmonary hypertension (2). From the above, we believe that there is a high possibility that angiogenesis is involved in the disease state in pulmonary hypertension.
In response to these, this study aims to clarify the role of angiogenesis in pulmonary hypertension by evaluating the ratio of VEGF-A and VEGF-A 165b.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 全死亡 (心血管死亡/非心血管死亡)
② 肺高血圧症の増悪
③ 以下いずれかの治療が必要となった場合
ⅰ) プロスタノイド製剤の非経口的投与
ⅱ) 臨床医の判断により肺移植もしくは心房中隔裂開術が必要と判断された場合

英語
1,All deaths (cardiovascular death / non-cardiovascular death)
2,Exacerbation of pulmonary hypertension
3,If one of the following treatments is required
I) Parenteral administration of prostanoid preparations
Ii) When it is judged that lung transplantation or atrial atrial septation surgery is necessary at clinician's discretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態指標（右心カテーテル検査による血行動態指標）
② 自覚症状：アンケート（SF-36）
　③　血清バイオマーカー
　④　心臓超音波検査
　⑤　呼吸機能検査
　⑥　在宅酸素療法（HOT）の減量および中止
　⑦　肺高血圧症による入院以外の有害事象発生による入院
　　　（癌・脳梗塞・心筋梗塞・左心不全などによる入院）

英語
1,Circulatory dynamics index (hemodynamic index by right heart catheterization)
2, Subjective symptoms: questionnaire (SF-36)
3,Serum biomarker
4,Cardiac ultrasound examination
5,Respiratory function test
6,Weight loss and discontinuation of home oxygen therapy (HOT)
7,Hospitalization due to occurrence of adverse event other than hospitalization due to pulmonary hypertension
(Hospitalization due to cancer/cerebral infarction/myocardial infarction/left heart failure etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　肺高血圧症
　Group 1：肺動脈性肺高血圧症（PAH）
　Group 2：左心疾患による肺高血圧症
　Group 3：肺疾患および/または低酸素に伴う肺高血圧症
　Group 4：慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）
　Group 5：詳細不明な多因子のメカニズムに伴う肺高血圧症
②　対象年齢は16歳以上の男女
③　WHO機能分類Ⅱ以上

英語
1,pulmonary hypertension
Group 1:pulmonary arterial hypertension (PAH)
Group 2:pulmonary hypertension due to left heart disease
Group 3:pulmonary hypertension associated with pulmonary diseases or hypoxia
Group 4:Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension(CTEPH)
Group 5: pulmonary hypertension accompanied by unknown multifactorial mechanism
2,Men and women aged 16 years or older
3,WHO function classification 2 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・悪性腫瘍の診断
・骨髄増殖性疾患の診断
・炎症性疾患の診断
・すでに肺血管拡張薬が使用されているもの（プロスタグランジンI2製剤、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬）

英語
1,Diagnosis of malignant tumor]
2,Diagnosis of myeloproliferative disorder
3,Diagnosis of inflammatory diseases
4,Patients already using pulmonary vasodilator (prostaglandin I 2 preparation, endothelin receptor antagonist, phosphodiesterase 5 inhibitor, soluble guanylate cyclase stimulant)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肺高血圧先端治療学寄附講座

英語
Department of Advanced Medicine of Cardiopulmonary Disease

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県昭和区鶴舞６５番地

英語
65, Tsurumaicho, Showa-ku Nagoya-shi, Aichi,Japan

電話/TEL

052-744-0388

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肺高血圧先端治療学寄附講座

英語
Department of Advanced Medicine of Cardiopulmonary Disease

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
愛知県昭和区鶴舞６５番地

英語
65, Tsurumaicho, Showa-ku Nagoya-shi, Aichi,Japan

電話/TEL

052-744-0388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

住所/Address

日本語
愛知県昭和区鶴舞６５番地

英語
65, Tsurumaicho, Showa-ku Nagoya-shi, Aichi,Japan

電話/Tel

052-744-0388

Email/Email

takahisa@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/3/3_CR-20-0096/_html/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/3/3/3_CR-20-0096/_html/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
試験中止

英語
unpublishied

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
試験中止

英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験中止

英語
unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
試験中止

英語
unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
試験中止

英語
unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
心臓カテーテル検査における確定診断の際に、VEGF-A, VEGF-A165bを含んだ血液検査を行う。また、診断カテーテル前後1か月の間に心臓超音波検査、呼吸機能検査、血管内皮機能検査、運動負荷試験を行う。自覚症状評価や身体所見も同じタイミングで評価をする。その後、肺高血圧治療を開始するが、治療開始後3か月±1か月目にカテーテル検査を含む各種検査を再検し、その効果判定を行う。さらに肺高血圧症増悪による入院の際も各種検査、診察を行う。主要評価項目を全死亡および肺高血圧症増悪の複合項目とし、VEGF-A165b、VEGF-A165bとVEGF-Aの比との関連を評価する。さらに副次評価項目との関連を評価する。また、サブ解析として、治療開始による血行動態、運動耐容能、血管内皮機能、呼吸機能などの変化とVEGF-A165bとの関連を評価する。
また、名古屋大学病院に外来または入院加療中の患者で肺高血圧を有さず、骨髄増殖性疾患、感染症、がんのいずれも有さない患者群をコントロール群とし、比較検討を行う。

英語
During definitive diagnosis in cardiac catheterization, a blood test containing VEGF-A, VEGF-A 165 b is performed. In addition, cardiac ultrasonic examination, respiratory function test, vascular endothelial function test, exercise stress test are performed within one month before and after the diagnosis catheter. Evaluate subjective symptom evaluation and physical finding at the same timing. After that, treatment for pulmonary hypertension is started, but various tests including catheter examination are reexamined at 3 months + 1 month after treatment start, and the effect judgment is done. Furthermore, various examination and examination are carried out also in hospitalization due to exacerbation of pulmonary hypertension. Assess the main endpoint as a combined item of total death and exacerbation of pulmonary hypertension and evaluate the relationship between VEGF-A 165 b, VEGF-A 165 b and the ratio of VEGF-A. Furthermore, we evaluate the relationship with secondary evaluation items. As a sub-analysis, we also evaluate the association between changes in hemodynamics, exercise tolerance, vascular endothelial function, respiratory function and the like with VEGF-A 165b.
Also, patients who do not have pulmonary hypertension in outpatient or inpatient treatment at Nagoya University Hospital, and do not have any myeloproliferative disease, infectious disease or cancer, will be treated as control group and compared.

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031412

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