UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029505
受付番号 R000031422
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2018/10/11 20:06:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験


英語
The effect of adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy (ACS-OT) on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit: randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OTがクライエントの主観的QOLに与える効果


英語
The effect of ACS-OT on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OT(Adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy)がクライエントの主観的QOLに与える効果:ランダム化比較試験


英語
The effect of adjusting process of the challenge-skill balance for occupational therapy (ACS-OT) on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit: randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期リハビリテーション病棟におけるACS-OTがクライエントの主観的QOLに与える効果


英語
The effect of ACS-OT on the subjective quality of life in recovery rehabilitation unit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
回復期リハビリテーション病棟へ入棟した脳血管疾患と整形外科疾患患者


英語
Cerebrovascular disease and musculoskeletal disease clients who admitted the recovery rehabilitation unit

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション病棟のクライエントを対象に、課題における「挑戦水準」と「能力水準」のバランスを調整した作業療法(ACS-OT)がクライエントの主観的QOLに与える効果について、RCTにて検討すること。


英語
To examine whether occupational therapy that includes adjusting process of the challenge-skill balance (ACS-OT) improves the subjective quality of life for clients in recovery rehabilitation unit

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ikigai-9(主観的QOL)

Pre:入棟時
Post:退院時
Follow up:退院後3ヶ月時


英語
ikigai-9 (Subjective quality of life)

Pre:Admission in the recovery rehabilitation unit
Post:Discharge
Follow up:3 months after discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EQ-5D-5L(健康関連QOL)
作業課題版Flow尺度(フロー状態)
FIM(日常生活動作)

Pre:入棟時
Post:退院時


英語
EQ-5D-5L (Health-related quality of life)
The flow state scale for occupational tasks (Flow experience)
FIM (Activity of daily life)

Pre:Admission in the recovery rehabilitation unit
Post:Discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対し、作業療法において、「挑戦水準」と「能力水準」のバランスを調整するプロセスを追加して実施する。
統制群に対し、通常の作業療法を実施する。


英語
A process of adjusting the balance between "challenge level" and "skill level" in occupational therapy is implemented to the experimental group.
Conventional occupational therapy is administered to the control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両群ともに1回40-60分の作業療法を月曜日から土曜日までの6回/週実施。
実施期間は回復期リハビリテーション病棟入棟から退棟までとする。


英語
Occupational therapy (40-60 minutes per session) is held six times per week from Monday to Saturday in both groups.
The implementation period is from admission to discharge in the recovery rehabilitation unit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入棟した患者


英語
Clients who admission in the recovery rehabilitation unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MMSE23点以下


英語
MMSE score 23 or less

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 一平


英語

ミドルネーム
Ippei Yoshida

所属組織/Organization

日本語
医療法人 博俊会 春江病院


英語
Harue Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県坂井市春江町針原65-7


英語
Haruecho Haribara 65-7 Sakai, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-51-0029

Email/Email

ippe.i.yoshi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 一平


英語

ミドルネーム
Ippei Yoshida

組織名/Organization

日本語
医療法人 博俊会 春江病院


英語
Harue Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県坂井市春江町針原65-7


英語
65-7 Haribara, Harue-cho, Sakai-shi, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-51-0029

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ippe.i.yoshi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
首都大学東京


英語
Tokyo metropolitan university
Graduate School of Human Health Sciences
Department of Occupational Therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
人間健康科学研究科
作業療法科学域


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本作業療法士協会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 11

最終更新日/Last modified on

2018 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031422


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031422


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名