UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027430 |
|---|---|
| 受付番号 | R000031428 |
| 科学的試験名 | ジストニアにおけるウィンタミン、 ネオドパストン併用療法の比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/04/14 16:38:20 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、
ネオドパストン併用療法の比較研究
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、
ネオドパストン併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、
ネオドパストン併用療法の比較研究
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、
ネオドパストン併用療法
英語
Levodopa and chlorpromazine combination therapy for treatment of primary dystonia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
一次性ジストニア
英語
primary dystonia
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ジストニアにおけるウィンタミン、ネオドパストンの併用療法の有効性及び安全性を検討する。
LDOPA単独治療、ウインタミン単独療法、ウィンタミン、ネオドパストンの併用療法の治療効果を二重盲検試験として比較検討する
英語
In the present study, we examined whether an levodopa and chlorpromazine combination therapy would be useful for the treatment of primary dystonia.
This was a double-blind study, as the participants and evaluators were blinded to the identity of the drug (LDOPA, CP, LDOPA in combination with CP).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療前のvisual analog scale（VAS）を患者が評価する
治療前の動画（基準動画、治療前動画）を２つ撮影する
治療後（6週後）のVASを患者が評価する
治療後（6週後）の動画を撮影する
治験目的、患者背景を知らない不随意運動専門家に基準動画と治療前動画及び基準動画と治療後の動画をセットでランダム提示し、基準動画と比較して治療前、後の症状をVASで評価する
英語
First day of examination, a single movement disorder specialist recorded the participants clinical symptoms with a video camera to assess the objective signs. After that, participants evaluated their subjective clinical signs using a visual analog scale (VAS). We explained to the participants that the left end of the scale indicated the worst possible state, whereas the right end of the scale indicated a healthy state without cervical dystonia or blepharospasm. Participants were directed to self-evaluate their clinical signs separately from any side effects.
Second, we recorded the participants clinical symptoms with a video camera again. The second video recording was taken by another doctor who was blinded to the patient back ground and the treatment.
Six weeks after the therapy, patients evaluated subjective score by VAS. Six weeks after the therapy, video camera was recorded by the doctor who were blinded to the patients background and the treatment, to assess the objective signs.
Three movement disorder specialists who were blinded to the treatment and purpose of the examination independently evaluated the objective symptoms from the videos before treatment and after treatment which were randomly presented. We took two videos before treatment (reference video, pre-treatment video), and one video after treatment (post-treatment video). We made one slide with reference video and pre-treatment video, and named A. We also made one slide with reference video and post-treatment video, and named B. A and B presented randomly, and we also randomly presented these sets of videos LDOPA group, CP group, and LDOPA in combination with CP group to the specialists.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ウインタミン単独療法群
治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ウインタミン5mg/日を処方し2週間後受診してもらう。
治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン10ｍｇ/日を処方し、2週間後受診してもらう
治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン15ｍｇ/日を処方し、2週間後受診してもらう
治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
英語
chlorpromazine (CP) group
On the first day, we prescribe after breakfast, and order to continue for 2 weeks. After 2 weeks continuous treatment, CP 5mg after breakfast, CP 5mg after lunch, a total of CP 10mg / day was prescribed. After 2 weeks continuous treatment, CP 5mg after breakfast, CP 5mg after lunch, CP 5mg after dinner, a total of CP 15mg / day was prescribed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ネオドパストン単独療法群
治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ネオドパストン0.5錠/日を処方し2週間後受診してもらう。
治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しネオドパストン1T/日を処方し、2週間後受診してもらう。
治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しネオドパストン1.5T/日を処方し、2週間後受診してもらう。
治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
英語
levodopa (LDOPA) group
On the first day, we prescribed LDOPA 50 mg after breakfast, and order to continue for 2 weeks. After 2 weeks continuous treatment, LDOPA 50mg after breakfast, LDOPA 50mg after lunch, a total of LDOPA 100mg / day was prescribed. After 2 weeks continuous treatment, LDOPA 50mg after breakfast, LDOPA 50mg after lunch, LDOPA 50mg after dinner, a total of LDOPA 150mg / day was prescribed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ウインタミン及びネオドパストン併用療法群
治療前（登録日）に診断医が症状を評価する。処方医が、ウインタミン5ｍｇ、ネオドパストン0.5錠/日を処方し2週間後受診してもらう
治験開始2週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン10ｍｇ、ネオドパストン1T/日を処方し、2週間後受診してもらう。
治験開始4週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認しウインタミン15ｍｇ、ネオドパストン1.5T/日を処方し、2週間後受診してもらう。
治験開始6週間後に診断医が症状を評価する。処方医が副作用など確認し治験を終了する。通常の治療へ移行する。
英語
LDOPA in combination with CP group
On the first day, we prescribed LDOPA 50 mg + CP 5mg after breakfast, and order to continue for 2 weeks. After 2 weeks continuous treatment, LDOPA 50mg + CP 5mg after breakfast, LDOPA 50mg + CP 5mg after lunch, a total of LDOPA 100mg + CP 10mg / day was prescribed. After 2 weeks continuous treatment, LDOPA 50mg + CP 5mg after breakfast, LDOPA 50mg + CP 5mg after lunch, LDOPA 50mg + CP 5mg after dinner, a total of LDOPA 150mg + CP 15mg / day was prescribed.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 16 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)1988年にFahnが定義したジストニアのうち、2006年にBressmanらが分類した一次性の口下顎部、眼瞼部、頚部、上肢、下肢、体幹、片側、全身性ジストニアと診断されるもの
2)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
Cervical dystonia and blepharospasm was clinically diagnosed according to the definition by Fahn.
(Fahn S. Concept and classification of dystonia. Adv Neurol 1988; 50: 1-8.)
Written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)15才未満
2)他の疾患を有するもの
英語
All participants were examined by a single movement disorder specialist who performed general physical and neurological examinations, laboratory tests, and brain magnetic resonance imaging to exclude other causes of dystonia, including birth injury and head trauma.
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 真一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
神鋼記念病院
英語
Shinko Hospital
所属部署/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
5610836
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市脇浜町
英語
Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan
電話/TEL
0663330086
Email/Email
dyt1mc@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 松本 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 真一 |
英語
| 名 | Shinichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
組織名/Organization
日本語
神鋼記念病院
英語
Shinko Hospital
部署名/Division name
日本語
神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
5610836
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市脇浜町
英語
Wakihamacho Chuouku, Kobe 651-0072, Japan
電話/TEL
0663330086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
dyt1mc@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Shinko Hospital,
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神鋼記念病院
部署名/Department
日本語
神経内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Department of Neurology, Shinko Hospital,
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
神鋼記念病院
組織名/Division
日本語
神経内科
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪脳神経外科病院 倫理委員会
英語
Osaka Neurological Institute / IRB
住所/Address
日本語
大阪府豊中市庄内宝町2-6-23
英語
2-6-23 Shounai Takaramachi Toyonaka Osaka
電話/Tel
0663330086
Email/Email
dyt1mc@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神鋼記念病院 神経内科
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.neurology.org/doi/10.1212/CPJ.0000000000200254
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
21
主な結果/Results
日本語
ウインタミン単独群効果なし
LDOPA単独群効果なし
LDOPA＋ウインタミン群 効果あり
英語
Wintamin group: no effect
LDOPA group: no effect
LDOPA+wintamin group: effective
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
特発性ジストニア
英語
Idiopathic dystonia
参加者の流れ/Participant flow
日本語
本院受診患者で治験希望のあるもの
英語
Patients who visit our hospital and wish to undergo a clinical trial
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
non
評価項目/Outcome measures
日本語
FMDRS
英語
FMDRS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031428
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
