UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験

英語
A randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1702

英語
LOGIK1702

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験

英語
A randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1702

英語
LOGIK1702

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
完全切除を受けたII/IIIA期非小細胞肺癌を対象に、TS-1単剤療法とCDDP+VNR併用療法の有効性および安全性を評価する。また、QOLや仕事の生産性及び活動障害の探索も実施する。同時に、今後計画する第III相ランダム化比較試験を精度よく行うために必要な情報を得ることを目的とする。

英語
We evaluate effectiveness and safety of TS-1 monotherapy and CDDP+VNR combination therapy in patients with II/IIIA stage non-small-cell lung cancer which underwent a total resection. In addition, we also carry out the search of QOL and a productivity of the work and an activity disorder. At the same time, we intend to obtain information required to perform phase 3 randomized controlled trials planned in future precisely.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合

英語
Two year relapse free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂割合・有害事象の頻度・Relative dose intensity・2年次全生存割合・5年次全生存割合・2年次無再発生存割合・5年次無再発生存割合・仕事の生産性及び活動障害・EQ-5D-5Lから換算したQALY (Quality of Adjusted Life Years; 質調整生存年)

英語
Treatment completion rate, incidence of adverse event, relative dose density, 2 year overall survival, 5 year overall survival, 2 year relapse free survival, 5 year relapse free survival, productivity of the work and activity disorder, quality of adjusted life year (QALY) converted from EQ-5D-5L.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 (TS-1単剤療法) ： TS-1による術後補助化学療法を16コース(1年間)
21日を1コースとして、day1朝食後からday14夕食後（またはday1夕食後からday15朝食後）にTS-1 80mg/m2を1日2回（朝、夕食後）に内服する。

英語
Arm A (TS-1 monotherapy): adjuvant therapy of TS-1 for 16 courses (1 year)
TS-1 80mg/m2 is orally administered twice dairy (after breakfast and dinner) from after breakfast at day 1 to after dinner at day 14 (or from after dinner at day1 to after breakfast at day 15) as 21 days of 1 course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 (CDDP+VNR併用療法)：CDDP+VNRによる術後補助化学療法を4コース
21日を1コースとして、CDDP80mg/m2 day1、VNR25mg/m2 day1,8に投与。4コース投与する。

英語
Arm B (CDDP + VNR combination therapy):TS-1 monotherapy): adjuvant therapy of CDDP+VNR for 4 courses
CDDP 80mg/m2 at day1 and VNR 25mg/m2 at day 1, 8 are administered as 21 days of 1 course for 4 courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）本研究の治療対象症例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
（2）病理組織学的に非小細胞肺癌であることが確認されている症例(ただし、神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く)
（3）肺葉切除以上が施行された、病理病期IIからIIIA期の完全切除症例
（4）ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている症例
郭清すべき縦隔リンパ節の選択方法は以下に従う
右上葉肺癌 No.2R,4R 左上葉上区肺癌 No.4L-6
右中葉肺癌 No.2R,4R,7 左上葉舌区肺癌 No.4L-7
右下葉肺癌 No.7-9 左下葉肺癌 No.7-9
（5）外科治療以外の前治療（放射線療法，化学療法）が実施されていない症例
（6）登録時、手術施行から28日以上、56日以内の症例（登録日を規準とし、4週間前と8週前の同一曜日は可能とする）
（7）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下(満年齢)の症例
（8）経口投与が可能な症例
（9）PSが0から1である症例
（10）化学療法に耐え得るだけの充分な骨髄・肝・腎機能を有する症例（ただし、登録開始前の14日以内のデータにより以下の臨床検査値が確認されていること。）
・白血球数 ：3,000～12,000/mm3
・血小板数 ：100,000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上
・総ビリルビン：1.5mg/dl以下
・AST/ALT ：100IU/l以下
・BUN　　　　：25mg/dl以下
・SpO2：90％以上またはPaO2：70mmHg以上
・血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
・Ccr ：60ml/min以上
（実測値、あるいはCockroft-Gault式により血清クレアチニン値から換算）

英語
1)Patients providing the written informed consent.
2)Patients with non-small-cell lung cancer histopathologically confirmed (except neuroendocrine carcinoma, mucoepidermoid carcinoma, adenoid cystic carcinoma).
3)Patients with total resection in pathological clinical stage II - IIIA which more than one lobe excision was carried out.
4)Patients with lymphadenectomy more than ND2a-1 or selective lymphadenectomy.
The selection method of the mediastinal lymph node should be dissected obeys the following criteria.
Right upper lobe lung cancer LC No.2R,4R
Left upper lobe segmentum superius LC No. 4L-6
Right middle lobe LC No.2R,4R,7
Left upper lobe lingual LC No.4L-7
Right lower lobe LC No.7-9
Left lower lobe LC No.7-9
5)Patients without pre-treatment(radiation,chemotherapy)other than surgical treatment.
6)Patients who passed more than 28 days and less than 56days after the operation at the enrollment (it is eligible on the same day 4 weeks and 8 weeks before the enrolment day).
7)Patient is at least 20 years and less than 75 years of age (at enrollment date).
8)Patients capable of treatment with oral medicine.
9)Performance status(ECOG):0-1
10)Patients having sufficient bone marrow,liver and renal function tolerable to chemotherapy(however,the following clinical laboratory test should be confirmed by the data within 14 days prior to enrollment).
White blood cell count 3,000-12,000/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Haemoglobin >= 9.0g/dL
Total bilirubin <= 1.5mg/dL
AST, ALT <=100 IU/ml
BUN <= 25mg/dL
SpO2 >=90% or PaO2 >= 70 mmHg
Creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinine clearance >= 60 ml/min
(actual value or converted value from serum creatinine level by Cockcroft-Gault formula)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）活動性の重複がんを有する症例 (同時性重複癌ならびに無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
（2）薬剤過敏症の既往歴のある症例
（3）重篤な術後合併症（術後感染症、縫合不全など）を有する症例
（4）重篤な合併症を有する症例（下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）
（5）胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める症例
（6）活動性感染症を有する症例
（7）妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦又は授乳婦
（8）他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
（9）フルシトシンを投与中の症例
（10）担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 5 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ of uterine cervix curable by topical treatment, resectable gastric cancer/colorectal cancer by endoscope and topically resectable skin cancer other than malignant melanoma are excluded from active double cancer).
2)Patients with anamnesis of drug-induced hypersensitivity.
3)Patients with severe postoperative complications (such as postoperative infection, rapture suture).
4)Patients with severe complications (such as diarrhoea, intestinal paralysis, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, kidney failure, liver failure).
5)Patients with interstitial pattern recognized as apparent interstitial pneumonia in chest CT.
6)Patients with active infection.
7)Female patients with pregnant or possibly pregnant (will), or nursing.
8)Patients under treatment of type of fluorinated pyrimidine antineoplastic.
9)Patients under treatment of flucytosine.
10)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	永安

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	土谷

英語

名	Tomoshi
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
〒 852-8501 長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoshi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1)九州肺癌研究機構(LOGIK)

英語
1)Lung Oncology Group in Kyushu(LOGIK)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031434

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031434