UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験（UMIN000027435）」の附随研究
術後補助療法の効果予測バイオマーカーの探索

英語
An ancillary study of "a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer(UMIN000027435)" - investigation of effect prediction bio-marker for adjuvant therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGIK1702-A

英語
LOGIK1702-A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs. CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験（UMIN000027435）」の附随研究
術後補助療法の効果予測バイオマーカーの探索

英語
An ancillary study of "a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer(UMIN000027435)" - investigation of effect prediction bio-marker for adjuvant therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGIK1702-A

英語
LOGIK1702-A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「非小細胞肺癌術後補助療法としてのTS-1 vs.CDDP+VNRの無作為化第Ⅱ相比較試験LOGIK1702（UMIN000027435）」に登録された症例で、予後因子及び化学療法の効果予測因子を探索する。

英語
We investigate prognostic factor and effect prediction factor for chemotherapy in patients who enrolled in LOGIK1702(UMIN000027435)study entitled "a randomized phase 2 study of TS-1 versus CDDP+VNR for adjuvant therapy in patients with non-small cell lung cancer".

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・免疫組織染色法を用いる蛋白発現解析
・腫瘍組織検体の遺伝子変異解析
・腫瘍組織検体の遺伝子多型解析

英語
/Protein expression analysis using immunohistochemical staining
/Gene mutation analysis of tumor tissue specimen
/Gene polymorphism analysis of tumor tissue specimen

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・免疫組織染色法を用いる蛋白発現解析
・腫瘍組織検体の遺伝子変異解析
・腫瘍組織検体の遺伝子多型解析

英語
/Protein expression analysis using immunohistochemical staining
/Gene mutation analysis of tumor tissue specimen
/Gene polymorphism analysis of tumor tissue specimen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）LOGIK1702に登録されている症例
2）本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例

英語
1) Patients enrolled in LOGIK1702
2) Patients providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
Nothing particular

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武
ミドルネーム
姓	永安

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki 852-8501,Japan

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	土谷

英語

名	Tomoshi
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology,

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki 852-8501,Japan

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoshi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 九州肺癌研究機構（LOGIK）

英語
1) Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki,Nagasaki 852-8501,Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
手術検体の癌を含む部分のパラフィン包埋標本。
免疫染色による蛋白質発現解析：TS（thymidylate synthase）、DPD（dihydropyrimidine dehydrogenase）、UMPS/OPRT (uridine monophosphate synthase /orotate phosphoribosyl transferase)、TP (thymidine phosphorylase)、ERCC1 (excision repair cross-complementing rodent repair deficiency-1 )、Class III β-tubulin
遺伝子多型解析：ABCC11/MRP8 (multidrug resistance-associated protein 8, ABCC11) のSNP538(G>A)
遺伝子変異解析：EGFR (epidermal growth factor receptor)

英語
Paraffin embedded specimen from a portion including cancer of surgery sample.
Protein expression analysis using immunohistochemical staining:TS(thymidylate synthase),DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase),UMPS/OPRT(uridine monophosphate synthase/orotate phosphoribosyl transferase),TP(thymidine phosphorylase),ERCC1(excision repair cross-complementing rodent repair deficiency-1),Class III Beta-tubulin
Gene polymorphism analysis:single nucleotide polymorphism,SNP538(G>A) in ABCC11/MRP8(multidrug resistance-associated protein 8,ABCC11)
Gene mutation analysis:EGFR(epidermal growth factor receptor)

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031435

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