UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027445
受付番号 R000031441
科学的試験名 オレキシン受容体拮抗薬によるメタボリックシンドローム改善効果の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2020/11/25 08:27:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オレキシン受容体拮抗薬によるメタボリックシンドローム改善効果の解析


英語
Analysis of the metabolic syndrome improvement with the orexin receptor antagonist

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬のメタボリックシンドロームへの効果


英語
Effect of orexin receptor antagonist on metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オレキシン受容体拮抗薬によるメタボリックシンドローム改善効果の解析


英語
Analysis of the metabolic syndrome improvement with the orexin receptor antagonist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オレキシン受容体拮抗薬のメタボリックシンドロームへの効果


英語
Effect of orexin receptor antagonist on metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠を合併するメタボリックシンドローム


英語
Metabolic syndrome with insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年 メタボリックシンドロームの患者が増加している。メタボリックシンドローム患者では心血管疾患の発症率が増加するため、その発症機構の解明や治療法の開発は重要な課題である。
一方、不眠患者では 血中ホルモン異常により肥満やメタボリックシンドロームが惹起される可能性が指摘されている。脳内オレキシン神経回路は覚醒および食欲に関与することが知られており、オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)はメタボリックシンドローム改善効果を持つ可能性が考えられるが、これらの臨床的な効果は証明されていない。
今回我々は、不眠症を合併したメタボリックシンドローム患者を対象として、スボレキサント投与による代謝異常改善効果を検討する。


英語
The patients of metabolic syndrome (MS) increased in these days. Because high rate of cardiovascular disease are observed in MS, it's important to clarify pathogenesis and therapy of MS.
In insomniac patients, it's possible humoral abnormality cause obesity or MS. It's known the neural network of orexin are associated with awakening and appetite. Although it's possible orexin receptor antagonist (suvorexant) improve MS, it's unknown whether suvorexant show these effect.
We are going to analyze the effect of suvorexant on MS with insomnia in this study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スボレキサント投与開始6ヶ月後にメタボリックシンドローム診断基準を満たすか否か
診断基準:腹囲♂85cm以上/♀90cm以上あり、下記①-③のうち2項目以上を満たすもの
①脂質:中性脂肪 150mg/dL以上 または HDLコレステロール 40mg/dL未満
②血圧:収縮期血圧 130mmHg以上 または 拡張期血圧 85mmHg未満
③血糖:空腹時血糖 110mg/dL以上


英語
We will evaluate whether the patients fill the criteria of MS 6 months after suvorexant treatment.
MS criteria is satisfied with abdominal circumference is higher than 85cm in male and 90cm in female, and with higher than two items in follows:
(1) Dyslipidemia: triglyceride is higher than 150mg/dl and/or HDL cholesterol is lower than 40mg/dl.
(2) Hypertension: systolic blood pressure is higher than 130mmHg and/or diastolic blood pressure is higher than 85mmHg.
(3) Impaired glucose tolerance: fasting blood glucose is higher than 110mg/dl.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)20mg


英語
Orexin receptor antagonist (suvorexant) 20mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メタボリックシンドローム診断基準を満たす不眠症患者


英語
The patients satisfying metabolic syndrome criteria with insomnia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
スボレキサントにより有害事象を生じた患者
CYP3Aを阻害する薬剤を使用中の患者


英語
The patients appeared harmful effect of suvorexant
The patients prescribed with CYP3A inhibitory drugs

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西山


英語
MITSURU
ミドルネーム
NISHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
西山


英語
MITSURU
ミドルネーム
NISHIYAMA

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪暁明館病院


英語
Osaka Gyomeikan Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学倫理委員会


英語
Ethics Committee in Kochi University

住所/Address

日本語
高知県高知市曙町2丁目5-1


英語
1-5-2, Akebono-cho, Kochi city

電話/Tel

088-844-0111

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 22

最終更新日/Last modified on

2020 11 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名