UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027540
受付番号 R000031462
科学的試験名 肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2020/06/03 10:33:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討


英語
Analysis of FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity of chemotherapy in patients with lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液毒性予測におけるFLT-PET画像


英語
FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌化学療法の血液毒性予測におけるFLT-PET画像の有用性の検討


英語
Analysis of FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity of chemotherapy in patients with lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液毒性予測におけるFLT-PET画像


英語
FLT-PET imaging as a predictor of hematologic toxicity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
個々の全身化学療法の重篤な血液毒性の危険性を正確に予測する方法は多くない。
今回の検討ではFLT-PET画像所見が全身化学療法を受ける進行原発性肺癌症例の重篤な血液毒性の予測につながるかどうかを検討する。


英語
Tools are lacking to assess the individual risk of severe hematologic toxicity from chemotherapy.
This study is performed to clarify the prognostic value of FLT-PET imaging for severe hematologic toxicity in patients who recieve systemic chemotherapy for advanced lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FLT-PET/MRI検査の診断的有用性を評価する


英語
To evaluate diagnostic relevancy of FLT-PET/MRI imaging.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
椎体のFLT集積と白金併用2剤全身化学療法の血液毒性の関係


英語
Relationship between FLT uptake of the vertebral body and severe hematologic toxities during platinum doublet chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①椎体のFLT集積と白金併用2剤全身化学療法の非血液毒性の関係
②椎体のFLT集積と無増悪生存期間及び全生存期間


英語
1, Relationship between FLT uptake of the vertebral body and severe non-hematologic toxities during platinum doublet chemotherapy.
2, Relationship between FLT uptake of the vertebral body and progression-free survival and overall survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身化学療法前にFLT-PETを実施する。


英語
All patients undergo FLT-PET/MRI before initiation of systemic chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.未治療進行肺癌症例
2.白金併用2剤化学療法の適応症例
3.ECOG-PS0-2
4.同意取得の得られた症例


英語
1) Patients with previously untreated advanced lung cancer
2) Patients who have indication of platinum-based doublet chemotherapy
3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中及び授乳中の症例
・取り外しのできないMRI非対応の体内金属を有する症例
・閉所恐怖症の症例
・主治医もしくは研究担当者が不適当と判断した症例


英語
1) Pregnant woman
2) Patients with metalic device in their body
3) Patients with claustrophobia
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸寛
ミドルネーム
梅田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(3)


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸寛
ミドルネーム
梅田


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(3)


英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学


部署名/Department

日本語
病態制御医学講座 内科学(3)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会


英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-019-06161-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-019-06161-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
対象症例の年齢の中央値は67.5歳.全身化学療法の1コース目にgrade3以上の血液毒性を予測するL4のTVP/BSAのcut-off値をROC曲線を用い68.7に設定した.その感度は80.0%,特異度 86.7%,正診率 84.0%であった.


英語
Severe hematological toxicity (HT) (grade3/4) was observed in 40.0% of patients during the first cycle. The ROC curve analyses revealed that the TVP/BSA of L4 was the most discriminative parameter among PET parameters for the prediction of severe HT. Furthermore, the sensitivity, specificity, and accuracy of the TVP/BSA of L4 cut-off of 68.7 to predict grade 3/4 HT were 80.0%, 86.7%, and 84.0%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50症例の新規原発性肺がん症例にFLT-PETが実施された。
38例は非小細胞肺癌で12症例が小細胞肺がん症例であった。


英語
In this study, 50 patients (median age, 67.5) with newly diagnosed primary lung cancer underwent a pretreatment 18F-FLT PET scan. While 38 patients had non-small cell carcinoma, 12 had small cell carcinoma. We included 8 patients with stage IIA-IIIA in this study because they were judged as a contraindication of surgery or radiotherapy by the attending physician owing to the low pulmonary function. Furthermore, 6 patients had the ECOG-PS of 2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
75症例にFLT-PETが実施された。
このうち6例は良性疾患であったため、19例は白金併用2剤化学療法以外の治療が行われたため除外された。
このため50症例が登録された。


英語
Of 75 patients who underwent 18F-FLT PET scan, we subsequently excluded 6 because of the final diagnosis of benign lung diseases and 19 because they received treatments other than platinum-doublet chemotherapy (operation, molecular-targeted drugs, chemoradiotherapy, and single-agent chemotherapy). Thus, we enrolled 50 patients with newly diagnosed primary lung cancer in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
後方視的検討のため、該当なし


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
対象症例の年齢の中央値は67.5歳.全身化学療法の1コース目にgrade3以上の血液毒性を予測するL4のTVP/BSAのcut-off値をROC曲線を用い68.7に設定した.その感度は80.0%,特異度 86.7%,正診率 84.0%であった.


英語
Severe hematological toxicity (HT) (grade3/4) was observed in 40.0% of patients during the first cycle. The ROC curve analyses revealed that the TVP/BSA of L4 was the most discriminative parameter among PET parameters for the prediction of severe HT. The multivariate logistic regression analysis revealed the TVP/BSA of L4 (odds ratio [OR], 0.94; P = 0.0036) and the frequency of the grade 3/4 hematological toxicity in previous clinical trials (OR, 1.03; P = 0.023) were independent predictors. Furthermore, the sensitivity, specificity, and accuracy of the TVP/BSA of L4 cut-off of 68.7 to predict grade 3/4 HT were 80.0%, 86.7%, and 84.0%, respectively. A low TVP/BSA of L4 (<68.7) as a binary variable was a significant indicator of severe HT (OR, 26.0; P = 0.000026).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 30

最終更新日/Last modified on

2020 06 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名