UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027473
受付番号 R000031472
科学的試験名 変形性膝関節症患者におけるArthritis Self-Efficacy Scale日本語短縮版の開発及び妥当性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/24
最終更新日 2024/01/11 16:08:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者におけるArthritis Self-Efficacy Scale日本語短縮版の開発及び妥当性の検証


英語
Development and Validation of a Japanese version of the Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Arthritis Self-Efficacy Scale日本語短縮版の開発


英語
Development of a Japanese version of the Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者におけるArthritis Self-Efficacy Scale日本語短縮版の開発及び妥当性の検証


英語
Development and Validation of a Japanese version of the Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Arthritis Self-Efficacy Scale日本語短縮版の開発


英語
Development of a Japanese version of the Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性関節症患者の自己効力感の評価バッテリーであるArthritis Self-Efficacy short-form Scaleの日本語版(ASES 8-J)を作成し、変形性膝関節症(膝OA)患者における妥当性を検証すること。


英語
The aim of this study is to develop a Japanese version of the Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale and investigate its validity in people with knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己効力感


英語
Self-Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み、身体機能、うつ、コーピング


英語
pain, physical function, depression, coping


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Kellgren-Lawrence grade2以上の方
直近の1か月間、ほぼ毎日膝の痛みを自覚している方


英語
Kellgren-Lawrence grade is more than 2
Knee pain on most days of the past month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
TKA実施済みの方
膝の痛み以上に強く下肢機能に影響を与えているような問題をお持ちの方(例:末梢神経障害、糖尿病性病変、パーキンソン病、など)


英語
History of knee joint replacement on study knee.
Any other condition affecting lower limb function to a greater extent than their knee pain.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
瓜谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uritani

所属組織/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部


英語
Fuculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragi-gun Nara

電話/TEL

0745541601

Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
瓜谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uritani

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragi-gun Nara

電話/TEL

0745541601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
畿央大学


英語
Kio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/Tel

0745541601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292426

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0292426

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語
日本語版8項目短縮版Arthritis self-Efficacy-Scale (ASES-8J)は日本人変形性膝関節症患者の自己効力感を評価する、妥当で信頼できるツールであることが明らかになった。


英語
The Japanese 8-item Short-Form Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES-8J) is a valid and reliable tool for assessing self-efficacy in Japanese patients with knee osteoarthritis (OA).

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は179名(男性52名、女性127名、平均年齢70.1±8.9歳)も膝OA患者(KL grade; Ⅱ=60, Ⅲ=67, Ⅳ=52)であった。


英語
Participants were 179 individuals (52 male and 127 female participants; mean age: 70.1 years) with knee OA (KL grade; 2=60, 3=67, 4=52).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は日本国内の異なる地域の5つのクリニックと病院で痛みを有する膝OA患者がリクルートされた。
参加者はASES-8Jの初回の評価から2週間以内に2回目の評価を行った。


英語
The participants were Japanese patients with painful knee OA recruited from five clinics and hospitals in different regions of Japan.
Participants completed the ASES-8J again within 2 weeks, which was the next visit from the first assessment of the ASES-8J.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ASES-8J
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
the problem-solving and positive thinking subscales of Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE)
Short-form version of Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21)
Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (BFOMSO)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Physical function subscale of Western Ontario and McMaster Arthritis Index (WOMAC)


英語
ASES-8J
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
the problem-solving and positive thinking subscales of Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE)
Short-form version of Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21)
Brief Fear of Movement Scale for Osteoarthritis (BFOMSO)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Physical function subscale of Western Ontario and McMaster Arthritis Index (WOMAC)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アンケートによる横断調査


英語
Cross-sectional study using questionnaires


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 24

最終更新日/Last modified on

2024 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031472


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031472


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名