UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000027615 |
|---|---|
| 受付番号 | R000031476 |
| 科学的試験名 | 救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/06/22 |
| 最終更新日 | 2020/06/02 21:32:02 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究
英語
Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究
英語
Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究
英語
Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
救急外来における2つのトリアージツールの評価者間一致の比較検討に関する研究
英語
Study of the inter-rater reliability of two triage tools by Japan Triage and Acuity Scale(JTAS) and Emergency Severity Index (ESI) : A randomized trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
JTASを利用してトリアージを実施する看護師
英語
Subjects will be recruited the triage nurses using the JTAS in emergency department. This study will divide subjects into two groups.
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 救急医学/Emergency medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、北米で主に用いられているトリアージツールであるESIとJTASの緊急度判定の精度を比較検討することで、ESIが本邦の救急臨床へ応用可能かを明らかにすることである。
英語
The aim of this study is to compare the accuracy of acuity decision between the ESI and the JTAS, and to clarify whether the ESI can be applied to the emergency department in Japan.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
各群の模擬患者事例練習問題結果の評価者間一致度。
各緊急度別の模擬患者事例練習問題結果の評価者間一致度。
英語
The primary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each group. In addition, the secondary endpoint will establish the inter-rater reliability of the results on practice cases in each urgency criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
各トリアージツールの使い易さを主観的評価の指標であるVisual Analog Scale(VAS)を用いて測定する。
模擬患者課題解答にかかった時間の差を測定する。
英語
At first, the Visual Analog Scale which can be indicator of subjective evaluation will be employed to measure usability of each triage tool. Secondary, the total time taken to solve practice cases is related between the ESI and the JTAS.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Emergency Severity Index(ESI)を用いた3時間の教育介入を実施し、100問の模擬患者練習問題を実施する。
英語
After completion of training with the ESI for 3 hours, subjects in each group will solve 100 practice cases.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
Japan Triage and Acuity Scale(JTAS)に関する復習学習を3時間実施させ、100問の模擬患者練習問題を実施する。
英語
After completion of review with the JTAS for 3 hours, subjects in each group solved 100 practice cases.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
トリアージの経験年数が2年以上5年未満
看護師経験年数が5年以上20年未満
トリアージの勉強会に参加経験がある
日常的にJTASを利用している看護師
英語
Subjects have experienced in triage for 2 years or more and less than 5 years, have experienced in nurse for 5 years or more and less than 20 years. Moreover, subjects had participated in the triage seminar. Also subjects have used triage tool with the JTAS on a daily basis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
急性・重症患者専門看護師、特定看護師（特定行為研修を修了した看護師）の資格を保持している看護師
日常的に緊急度判定を実施していない看護師
英語
The exception criteria were as follows; except certified nurse specialist of critical care nursing and Japanese nurse practitioner.Subjects do not have chance of acuity decision on a daily basis.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙岡 |
英語
| 名 | Koichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaoka |
所属組織/Organization
日本語
関西福祉大学
英語
Kansai University of Social Welfare
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
678-0255
住所/Address
日本語
兵庫県赤穂市新田380-3
英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/TEL
0791-46-2686
Email/Email
takaoka@kusw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 宏一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 髙岡 |
英語
| 名 | Koichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takaoka |
組織名/Organization
日本語
関西福祉大学
英語
Kansai University of Social Welfare
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
678-0255
住所/Address
日本語
兵庫県赤穂市新田380-3
英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/TEL
0791-46-2686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takaoka@kusw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西福祉大学
英語
Department of nursing, Faculty of Nursing, Kansai University of Social Welfare.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
看護学部看護学科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society of Private Colleges and Universities of Nursing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本私立看護系大学若手研究者研究助成
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西福祉大学倫理審査委員会
英語
Research ethics committee of Kansai University of Social Welfare
住所/Address
日本語
兵庫県赤穂市新田380-3
英語
380-3 Sinden, Ako, Hyogo
電話/Tel
0791-46-2525
Email/Email
kusw-kango@kusw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsem/22/6/22_753/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsem/22/6/22_753/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
18
主な結果/Results
日本語
ESI は JTAS と比較して高い評価者間一致を認め，より優れたカテゴリーに分類された（ESI=0.82，JTAS=0.74）。また，トリアージナース間の一致率においても，ESIは JTAS に比して，すべての緊急度で同等以上であり，なおかつもっとも判定に難渋する緊急度レベル 2 で高い評価者間一致を示すことが明らかになった。すなわち，ESI は患者を適切な緊急度に判定可能であり，わが国の救急臨床により適したトリアージツールであることが示唆された。
英語
A quadratically weighted kappa was used tomeasure inter-observer reliability; the ESI was superior to the JTAS in concordance rate(0.82 and 0.74, respectively). For all rating categories, except level 5, the Fleiss' Kappa was higher in the ESI group. The ESI was more sensitive for category level 2, as an indication of high-risk situations, than the JTAS.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
研究対象者は，看護師経験年数が 5 年以上 20 年未満，トリアージツールの使用年数が 2 年以上 5 年未満，各施設における JTAS に関する教育コースを修了しトリアージナースの要件を満たしていることおよび日常的に JTAS を用いた緊急度判定を実施している看護師とした。
英語
Eighteen JTAS-trained triage nurses, from 3 Japanese EDs, were randomly assigned to the ESI group or JTAS group. Nurses independently assigned triage scores to 100 emergency cases.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
18 名の研究対象者を研究責任者が登録順に介入群（ESI 群）9 名，コントロール群（JTAS 群）9名へ無作為に割り付けた。
英語
Four indexes were used: accuracy, each urgency accuracy of rating individual category-stage, answer time, and a subjective usability.
There were no significant differences in age, clinical experience, or JTAS experience between groups.
有害事象/Adverse events
日本語
該当なし
英語
N/ A
評価項目/Outcome measures
日本語
緊急度判定の評価者間一致を評価する尺度として，評価者間信頼性の指標であるκ係数で検証
した。
英語
As a scale to evaluate the agreement between evaluators in the decision of emergency, we verified with the Kappa coefficient, which is an index of inter-evaluator reliability.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
