UMIN試験ID | UMIN000027521 |
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受付番号 | R000031493 |
科学的試験名 | 動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/31 |
最終更新日 | 2019/03/09 17:19:00 |
日本語
動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果
英語
Effects of Long-acting muscarinic antagonist(LAMA) and Long-acting beta-two-agonist (LABA) combination on dynamic pulmonary hyperinflation
日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬合剤の効果
英語
Effect of bronchodilator combination on dynamic pulmonary hyperinflation
日本語
動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果
英語
Effects of Long-acting muscarinic antagonist(LAMA) and Long-acting beta-two-agonist (LABA) combination on dynamic pulmonary hyperinflation
日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬合剤の効果
英語
Effect of bronchodilator combination on dynamic pulmonary hyperinflation
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD患者においてLAMAとLABA合剤が過呼吸による動的肺過膨張を改善させるか明らかにする
英語
the purpose in this study was performed to elucidate the effects of combined treatment with tiotropium and olodaterol on DLH following hyperventilation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
吸入開始日から8週後に呼吸機能検査を行い,動的肺過膨張の指標である過呼吸後の最大吸気量減少を主要アウトカムとする.
英語
The primary outcome was defined as decrease in inspiratory capacity (IC) from rest by metronome-paced incremental hyperventilation(MPIH), which is an index of dynamic lung hyperinflation(DLH). after 8 weeks with treatment.
日本語
吸入開始日から8週後の肺活量,1秒量,1秒率 等の基本的な呼吸機能,自覚症状の指標である質問紙点数(CAT・MRC),6分間歩行試験による歩行距離
英語
The secondary outcomes were COPD assessment test (CAT), FEV1, and 6-minute walking distance (6MWD). In addition to, as in previous studies, we investigated whether there are correlations between changes by treatment in DLH and exercise tolerance or dyspnea on exercise after 8weeks with treatment.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベースライン検査の完了後より対象者はチオトロピウム/オロダテロール配合剤 (5/5μg) を1日1回朝2吸入を8週間実施する。
使用する配合剤は1噴霧中がチオトロピウム/オロダテロール(2.5/2.5μg)から成る、スピオルト レスピマット(日本ベーリンガーインゲルハイム, 東京, 日本)である。
英語
Treatment was on the day after completion of the baseline examination, and consisted of administration of tiotropium/olodaterol 5/5 micro grum inhalation solution (2.5/2.5 microgram per actuation) by soft-mist inhaler. Patients were instructed to inhale two puffs from the inhaler, once a day, in the morning.
The combination of LAMA and LABA used consisted of Spiolt and Respimat, respectively (Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd., Tokyo, Japan), which contained 2.5 microgram of tiotropium and 2.5 microgram of olodaterol per puff, respectively.
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英語
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英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①COPDと診断された45歳以上の患者(COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン第4版,日本呼吸器学会)
②COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院を受診した患者
③LAMAあるいはLABA,あるいは両者が処方されている患者は,LAMA/LABA配合剤であるスピオルトを投与する直前の検査をおこなうため,3日間のLAMA, LABAの休薬が可能な患者
④本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者
⑤10 packs-yearの喫煙歴のあるもの
⑥α1アンチトリプシン欠乏症のない喫煙関連COPD患者
英語
All patients suffered from smoking-related COPD without alpha 1 antitrypsin deficiency, and those with a smoking history of 10 pack-year or more including current smoker were selected for this study. In addition, as a substitute for LAMA and LABA during the washout period, patients who responded to symptoms with short-acting treatment were selected as eligible for inclusion. After receiving a thorough explanation of the study, patients who provided written consent were enrolled in the study
日本語
①前立腺肥大にて排尿障害のある患者
②緑内障、前立腺肥大症を有する患者
③重篤な心不全を有する患者
④3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
⑤既往に肺の外科的な手術歴を有する患者
⑥重篤な心疾患を有する患者
⑦運動機能や認知機能の影響により歩行に障害がある,または,困難な患者
英語
Patients with dysuria due to prostate hypertrophy, glaucoma, severe heart failure, exacerbation and/or respiratory infection within 3 months, prior history of lung surgery, severe heart disease, or impairment or difficulty in walking due to motor or cognitive dysfunction were excluded. Exacerbation history criteria was defined as an acute worsening of respiratory symptoms that result in additional therapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川内 翔平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shohei Kawachi |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan
0263-37-2836
drodman@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川内 翔平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shohei Kawachi |
日本語
信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan
0263-37-2836
drodman@shinshu-u.ac.jp
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信州大学
英語
Shinshu University Hospital,Department of Rehabilitation
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信州大学医学部附属病院
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リハビリテーション部
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英語
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その他
英語
The authors receive financial support by Nihon rehabilitation Shinkokai Foundation, a general incoroprated foundation (Koganei, Tokyo, Japan)
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一般財団法人 日本リハビリテーション振興会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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信州大学医学部附属病院(長野県)、 新生病院(長野県)
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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38人が登録され、5人が試験中に脱落した。
脱落理由はそれぞれ消化器疾患による入院、原因不明の通院中断、試験登録後に定格基準を満たさないことが発覚、治療後の評価への拒否、呼吸器疾患増悪であった。
通常の治療後に治療後の測定を行ったため全ての値はトラフ値ではない。
対象の属性と呼吸機能の治療前後比較
対象には%FEV1による気流閉塞重症度分類での軽症から重症までが含まれていた。
その内、60%が中等症であった。
FEV1, %FEV1, and FEV1/FVC が治療後で有意に高値を示し、CATスコアは有意に低値を示した。
メトロノームペース漸増過呼吸(MPIH)後の動的肺過膨張と6分間歩行試験の治療前後比較
IC20, IC30, and IC40 は有意に治療後に減少を示した。
IC20, IC30, and IC40 は治療後に有意に増加を示した。
加えて、 デルタIC は有意に高値を示した。
6分間歩行距離は有意に増加を示した
英語
Five of the 38 registered patients dropped out of the study. The reasons for dropping out were hospitalization due to gastrointestinal disorder, discontinuation of hospital visits for unknown reasons, refusal to undergo examination after treatment, hospitalization due to exacerbation of respiratory diseases, and did not meet the criteria of COPD after registration into the study in one patient each. All results were not trough values. Because.
Characteristics of patients and comparison of lung functions before and after treatment
The study population included patients with mild to severe disease as determined by classification of airflow limitation severity using %FEV1, 60% of all subjects were moderate disease status. FEV1, %FEV1, and FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio were significantly higher after in comparison to before treatment , while CAT was lower after treatment.
Comparison of dynamic lung hyperinflation following metronome-paced incremental hyperventilation (MPIH) and 6MWT before and after treatment
-IC20, -IC30, and -IC40 were significantly decreased after treatment. IC20, IC30, and IC40 increased significantly after treatment. In addition, deltaIC was significantly decreased after treatment. The 6MWD was significantly increased after treatment.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
治療変化における動的肺過膨張、一秒量、運動耐容能、呼吸困難感の相関
治療変化における動的肺過膨張の指標である各IC指標と一秒量、6分間歩行距離、歩行中の呼吸困難感(Max Borg scale)に有意な相関を示さなかった。
英語
Correlation of changes in DLH, FEV1, exercise tolerance, and dyspnea with treatment
There were not significant correlations between changes in each IC, FEV1, 6MWD, and BSmax with treatment.
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031493
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031493
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/03/09 | shohei kawachi date 20193009.xlsx |