UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027521
受付番号 R000031493
科学的試験名 動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/31
最終更新日 2019/03/09 17:19:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果


英語
Effects of Long-acting muscarinic antagonist(LAMA) and Long-acting beta-two-agonist (LABA) combination on dynamic pulmonary hyperinflation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬合剤の効果


英語
Effect of bronchodilator combination on dynamic pulmonary hyperinflation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動的肺過膨張に対する長時間作用型抗コリン薬(LAMA)と長時間作用型β2刺激薬(LABA)合剤の効果


英語
Effects of Long-acting muscarinic antagonist(LAMA) and Long-acting beta-two-agonist (LABA) combination on dynamic pulmonary hyperinflation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動的肺過膨張に対する気管支拡張薬合剤の効果


英語
Effect of bronchodilator combination on dynamic pulmonary hyperinflation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者においてLAMAとLABA合剤が過呼吸による動的肺過膨張を改善させるか明らかにする


英語
the purpose in this study was performed to elucidate the effects of combined treatment with tiotropium and olodaterol on DLH following hyperventilation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吸入開始日から8週後に呼吸機能検査を行い,動的肺過膨張の指標である過呼吸後の最大吸気量減少を主要アウトカムとする.


英語
The primary outcome was defined as decrease in inspiratory capacity (IC) from rest by metronome-paced incremental hyperventilation(MPIH), which is an index of dynamic lung hyperinflation(DLH). after 8 weeks with treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸入開始日から8週後の肺活量,1秒量,1秒率 等の基本的な呼吸機能,自覚症状の指標である質問紙点数(CAT・MRC),6分間歩行試験による歩行距離


英語
The secondary outcomes were COPD assessment test (CAT), FEV1, and 6-minute walking distance (6MWD). In addition to, as in previous studies, we investigated whether there are correlations between changes by treatment in DLH and exercise tolerance or dyspnea on exercise after 8weeks with treatment.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベースライン検査の完了後より対象者はチオトロピウム/オロダテロール配合剤 (5/5μg) を1日1回朝2吸入を8週間実施する。

使用する配合剤は1噴霧中がチオトロピウム/オロダテロール(2.5/2.5μg)から成る、スピオルト レスピマット(日本ベーリンガーインゲルハイム, 東京, 日本)である。


英語
Treatment was on the day after completion of the baseline examination, and consisted of administration of tiotropium/olodaterol 5/5 micro grum inhalation solution (2.5/2.5 microgram per actuation) by soft-mist inhaler. Patients were instructed to inhale two puffs from the inhaler, once a day, in the morning.

The combination of LAMA and LABA used consisted of Spiolt and Respimat, respectively (Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd., Tokyo, Japan), which contained 2.5 microgram of tiotropium and 2.5 microgram of olodaterol per puff, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①COPDと診断された45歳以上の患者(COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン第4版,日本呼吸器学会)
②COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院を受診した患者
③LAMAあるいはLABA,あるいは両者が処方されている患者は,LAMA/LABA配合剤であるスピオルトを投与する直前の検査をおこなうため,3日間のLAMA, LABAの休薬が可能な患者
④本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者
⑤10 packs-yearの喫煙歴のあるもの
⑥α1アンチトリプシン欠乏症のない喫煙関連COPD患者


英語
All patients suffered from smoking-related COPD without alpha 1 antitrypsin deficiency, and those with a smoking history of 10 pack-year or more including current smoker were selected for this study. In addition, as a substitute for LAMA and LABA during the washout period, patients who responded to symptoms with short-acting treatment were selected as eligible for inclusion. After receiving a thorough explanation of the study, patients who provided written consent were enrolled in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前立腺肥大にて排尿障害のある患者
②緑内障、前立腺肥大症を有する患者
③重篤な心不全を有する患者
④3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
⑤既往に肺の外科的な手術歴を有する患者
⑥重篤な心疾患を有する患者
⑦運動機能や認知機能の影響により歩行に障害がある,または,困難な患者


英語
Patients with dysuria due to prostate hypertrophy, glaucoma, severe heart failure, exacerbation and/or respiratory infection within 3 months, prior history of lung surgery, severe heart disease, or impairment or difficulty in walking due to motor or cognitive dysfunction were excluded. Exacerbation history criteria was defined as an acute worsening of respiratory symptoms that result in additional therapy.

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川内 翔平


英語

ミドルネーム
Shohei Kawachi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2836

Email/Email

drodman@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川内 翔平


英語

ミドルネーム
Shohei Kawachi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院


英語
Shinshu University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1


英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-2836

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drodman@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Shinshu University Hospital,Department of Rehabilitation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
信州大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The authors receive financial support by Nihon rehabilitation Shinkokai Foundation, a general incoroprated foundation (Koganei, Tokyo, Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般財団法人 日本リハビリテーション振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院(長野県)、 新生病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
38人が登録され、5人が試験中に脱落した。
脱落理由はそれぞれ消化器疾患による入院、原因不明の通院中断、試験登録後に定格基準を満たさないことが発覚、治療後の評価への拒否、呼吸器疾患増悪であった。
通常の治療後に治療後の測定を行ったため全ての値はトラフ値ではない。

対象の属性と呼吸機能の治療前後比較
対象には%FEV1による気流閉塞重症度分類での軽症から重症までが含まれていた。
その内、60%が中等症であった。
FEV1, %FEV1, and FEV1/FVC が治療後で有意に高値を示し、CATスコアは有意に低値を示した。


メトロノームペース漸増過呼吸(MPIH)後の動的肺過膨張と6分間歩行試験の治療前後比較
IC20, IC30, and IC40 は有意に治療後に減少を示した。
IC20, IC30, and IC40 は治療後に有意に増加を示した。
加えて、 デルタIC は有意に高値を示した。
6分間歩行距離は有意に増加を示した


英語
Five of the 38 registered patients dropped out of the study. The reasons for dropping out were hospitalization due to gastrointestinal disorder, discontinuation of hospital visits for unknown reasons, refusal to undergo examination after treatment, hospitalization due to exacerbation of respiratory diseases, and did not meet the criteria of COPD after registration into the study in one patient each. All results were not trough values. Because.

Characteristics of patients and comparison of lung functions before and after treatment
The study population included patients with mild to severe disease as determined by classification of airflow limitation severity using %FEV1, 60% of all subjects were moderate disease status. FEV1, %FEV1, and FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio were significantly higher after in comparison to before treatment , while CAT was lower after treatment.
Comparison of dynamic lung hyperinflation following metronome-paced incremental hyperventilation (MPIH) and 6MWT before and after treatment
-IC20, -IC30, and -IC40 were significantly decreased after treatment. IC20, IC30, and IC40 increased significantly after treatment. In addition, deltaIC was significantly decreased after treatment. The 6MWD was significantly increased after treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 09

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療変化における動的肺過膨張、一秒量、運動耐容能、呼吸困難感の相関
治療変化における動的肺過膨張の指標である各IC指標と一秒量、6分間歩行距離、歩行中の呼吸困難感(Max Borg scale)に有意な相関を示さなかった。


英語
Correlation of changes in DLH, FEV1, exercise tolerance, and dyspnea with treatment
There were not significant correlations between changes in each IC, FEV1, 6MWD, and BSmax with treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 29

最終更新日/Last modified on

2019 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031493


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031493


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/03/09 shohei kawachi date 20193009.xlsx