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一般向け試験名/Public title

日本語
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 and Oxaliplatin followed by gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node dissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 and Oxaliplatin followed by gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node dissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 and Oxaliplatin followed by gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node dissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第II相臨床試験

英語
A phase II study of systemic chemotherapy with S-1 and Oxaliplatin followed by gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node dissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後のD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of gastrectomy with D2 or D2 plus limited para-aortic lymph node dissection in HER2 negative advanced gastric or esophagogastric junction cancer with extensive lymph node metastasis following systemic chemotherapy with S-1 and Oxaliplatin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存割合

英語
3-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治癒切除（R0）割合、5年全生存割合、3年および5年無再発生存割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、術前化学療法の奏効割合ならびに組織学的奏効割合、有害事象、手術時間、出血量、手術合併症発生割合、術後入院期間

英語
Proportion of R0 resection, 5-year overall survival, 3- and 5-year recurrence free survival, Proportion of completion of surgery, Proportion of completion of protocol treatment, Clinical response rate, Pathological response rate, Adverse events from chemotherapy, Operation time, Intraoperative blood loss, Surgical complications, Postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 +オキサリプラチン併用療法（SOX療法）を3週1コースとして3～4コース施行後、D2またはD2+治療開始前に転移と診断された大動脈周囲リンパ節に限局した郭清を行う。術後はS-1補助化学療法を1年間行う。

英語
Gastrectomy with D2 or D2 plus dissection of para-aortic lymph nodes diagnosed as metastases at initial diagnosis is performed after three or four 21-day cycles of S-1 plus oxaliplatin. S-1 is also given for 1 year after gastrectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌であることが確認されている。
2）胃原発巣からの内視鏡生検にて、HER2陰性（免疫染色にてHER2発現が0または1+、または2+でかつFISH法で陰性）であることが確認されている。
3）上腹部造影CT にて以下のいずれかを満たす病変を認める。
①大動脈周囲のNo.16a2/16b1
②Bulky リンパ節（3.7.参照）
③No.16a2/16b1 とBulky リンパ節の両方
4）胸部造影 CT、上腹部造影CT、骨盤造影CT にて以下のいずれも認めない。
i) 縦隔リンパ節転移
ii) 肺転移
iii) 腹膜転移
iv) 肝転移
v) 胸水・腹水（生理的腹水貯留と判断される場合は適格とする）
vi) 大動脈周囲のNo.16a1 とNo.16b2 のいずれかまたはその両方に長径1 cm 以上のリンパ節
vii) その他の遠隔転移（No.13 とNo.16a2 とNo.16b1 のリンパ節転移は除く）
5）肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。
6）食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。
7）残胃癌でない。
8）臨床的に遠隔転移がないと判断される。
9）登録前 28 日以内に行った腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。
10）登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
11）Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。
12）他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
13）胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。
14）十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。
15）下記のすべての条件を満たす。
i) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000 /mm3
ii) 好中球数≧2,000 /mm3
iii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL
iv) 血小板数≧100,000 /mm3
v) AST≦100 IU/L
vi) ALT≦100 IU/L
vii) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
viii) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
ix) Ccr※ ≧60 mL/min/body
16）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma
2) HER2 negative (IHC 0 or IHC 1+, or IHC 2+/FISH -)
3) One of the following conditions is fulfilled by enhanced CT
1. Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1)
2. Bulky N (at least one node of 3 cm or more in diameter, or at least three consecutive nodes each of diameter 1.5 cm or more, along the coeliac, splenic, common or proper hepatic arteries or superior mesenteric vein.)
3. Both of No.16a2/ 16b1 and bulky lymph node metastasis
4. Thoracic/ abdominal/ pelvic enhanced CT reveals none of the following findings:
i) Mediastinal lymph node metastasis
ii) Lung metastasis
iii) Peritoneal metastasis
iv) Liver metastasis
v) Pleural effusion, ascites beyond the pelvis
vi) Paraaortic No. 16a1 or No. 16b2 swelling 1cm or greater
vii) Other distant metastases (except for No. 13, No. 16a2 or No. 16b1 metastasis)
5) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3
6) Length of esophageal invasion less than or equal to 3cm
7) Not stump cancer of stomach.
8) Clinically no sign of distant metastasis
9) No liver or peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy for bypass surgery within 28 days before registration
10) Age between 20 and 75 at registration
11) Performance Status (ECOG) 0 or 1
12) No prior chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy
13) No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic mucosal resection
14) Fair oral intake with or without bypass surgery
15) Adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC >= 4,000/mm3 and <= 12,000/mm3
ii) Neutrophils >= 4,000/mm3
iii) Hb >= 8.0 g/dl
iv) Platelet >= 100,000/mm3
v) AST <= 100IU
vi) ALT <= 100IU
vii) T.bil <= 1.5 mg/dL
viii) Creatinine <= 1.2 mg/dL
viii) Ccr >= 60 mL/min/body
16) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) オキサリプラチン、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を有する。
10) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を認める。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
12) 活動性の、細菌感染症及び真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
13) 登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14) コントロール不良の高血圧症を合併している。
15) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ or mucosal cancer
2) Women during pregnancy or breast-feeding
3) Severe mental disease
4) Under treatment with systemic steroid
5) HBs antigen positive
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
7) Allergy to iodine
8) History of hypersensitivity to oxaliplatin or S-1
9) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason
10) Edema of limbs or trunk by any reason
11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema.
12) Active bacterial or fungal infection
13) Past history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months
14) Uncontrollable hypertension
15) Uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野 武

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Sano

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

takeshi.sano@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷 厚志

英語

名
ミドルネーム
姓	Koshi Kumagai

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Division of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshi.kumagai@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sustaining fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会有明病院（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年2月21日 特定臨床研究に移行.
2019年3月14日 jRCT公開（臨床研究実施計画番号：jRCTs051180198）.

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031497

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031497