UMIN試験ID | UMIN000027507 |
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受付番号 | R000031528 |
科学的試験名 | 成人男女を対象としたHYA含有食品の長期摂取時の安全性の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/26 |
最終更新日 | 2017/11/24 09:07:02 |
日本語
成人男女を対象としたHYA含有食品の長期摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of long term intake of food containing HYA for healthy adults.
日本語
HYA含有食品の長期摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of long term intake of food containing HYA
日本語
成人男女を対象としたHYA含有食品の長期摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of long term intake of food containing HYA for healthy adults.
日本語
HYA含有食品の長期摂取時の安全性の確認
英語
Safety evaluation of long term intake of food containing HYA
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HYA含有食品を12週間摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of long term intake of food containing HYA for 12 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical Interview
Adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日摂取目安量のHYAを含有する食品を12週間摂取
英語
Consumption of food containing HYA for Quantity of recommended daily intake, for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上69歳以下の男女
(2) 下記の基準のいずれかに該当する者
A.事前検査で空腹時血糖値が110 mg/dL未満かつOGTT2時間値が140 mg/dL未満の者(10名以上)
B.事前検査で空腹時血糖値が110~125 mg/dL又はOGTT2時間値が140~199 mg/dLの者(10名以上)
英語
(1) Males and females from 20 to 69 years of age
(2) Subjects falling under any of the following
A. fasting blood glucose levels are less than 110 mg/dL or 2-hour glucose levels in 75 g OGTT are less than 140 mg/dL (about 10 subjects)
B. fasting blood glucose levels are ranged 110 to 125 mg/dL or 2-hour glucose levels in 75 g OGTT are ranged 140 to 199 mg/dL (about 10 subjects)
日本語
(1) 試験食品の関与成分(不飽和脂肪酸)を多く含む食品あるいは健康食品を常用している者またはダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 脂質代謝、糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品や特定保健用食品、健康食品を使用・摂取している者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(4) 試験食品に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本試験への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who routinely use health food containing large amount of unsaturated fatty acids or health food for diet
(2) Subjects who constantly use oral medication and/or functional foods which may affecting serum lipid levels, lipid metabolism and/or glycometabolism
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the test food
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米島 靖記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Yonejima |
日本語
日東薬品工業株式会社
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
日本語
研究開発本部
英語
Research and Development Division
日本語
京都府向日市上植野町南開35-3
英語
35-3, Minamibiraki., Kamiueno-cho, Muko-shi Kyoto
075-921-5344
y.yonejima@nitto-ph.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 紳介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Tsuji |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NITTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIES Co., Ltd.
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日東薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |