UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027510
受付番号 R000031531
科学的試験名 貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2019/02/27 11:30:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験


英語
Iron supplement drink intake crossover test in women with anemia or anemia tendency.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
貧血改善試験


英語
Anemia improvement test.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
貧血・貧血傾向の女性における鉄添加ドリンク摂取クロスオーバー試験


英語
Iron supplement drink intake crossover test in women with anemia or anemia tendency.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貧血改善試験


英語
Anemia improvement test.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人(治療を必要としない程度の貧血・貧血傾向の者)


英語
Healthy individual.(Those with anemia / anemia tendency that does not require treatment.)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鉄分・亜鉛・葉酸・カルシウムを含むドリンクを経口摂取する事による貧血症状の改善を確認する。


英語
Confirm the improvement of symptoms of anemia by orally ingesting a drink containing iron, zinc, folic acid, and calcium.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ヘモグロビン値
採血はドリンク摂取開始前、摂取2週目、摂取最終日(摂取4週目)に実施する。


英語
Blood hemoglobin value
Blood sampling should be done before the start of drink ingestion, at 2 weeks on ingestion, on the final day of ingestion (at 4 weeks of ingestion).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清鉄、血清葉酸、血清亜鉛
採血はドリンク摂取開始前、摂取2週目、摂取最終日(摂取4週目)に実施する。


英語
Serum iron, serum folic acid, serum zinc
Blood sampling should be done before the start of drink ingestion, at 2 weeks on ingestion, on the final day of ingestion (at 4 weeks of ingestion).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鉄7.5 mg、亜鉛10.0 mg、カルシウム200 mg、葉酸240 maicrogを添加したドリンクを1日1本(100ml)


英語
A drink containing 7.5 mg of iron, 10.0 mg of zinc, 200 mg of calcium and 240 maicrog of folic acid was added to one drink (100 ml) per day,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鉄、亜鉛、カルシウム、葉酸を添加していないドリンクをドリンクを1日1本(100ml)


英語
Drinks without iron, zinc, calcium, or folic acid added 1 bottle of drink (100 ml).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医師が試験参加者として適任と判断した者
血中ヘモグロビン値8.4-12.4g/dl


英語
Those who judged that a doctor is eligible as an exam participant
Blood hemoglobin value 9.0 - 11.8 g / dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性の病気を有する
2)重篤な病気を有し、現在通院中 
3)鉄剤(医薬品)を服用中
4)鉄分を強化するコンセプトの商品を摂取中
5)試験担当医師が試験参加者として不適当と判断した者


英語
1) Have a chronic illness.
2) Have serious illness, are in the hospital.
3) Taking medicines containing iron.
4) Ingesting products containing iron content.
5) Person who judged that the examining physician is inappropriate as the exam participant.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西川 政勝


英語

ミドルネーム
Masakatsu Nishikawa, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究開発センター


英語
Clinical Research and Development Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

nisikawa@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅田 幸嗣


英語

ミドルネーム
Koji Umeda,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所


英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表


英語
representative

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-0027三重県津市大門7-15津センターパレス4F


英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@ksk-lab.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research funds obtained from ICREO CO., LTD. are received by KSK Laboratories,Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アイクレオ(株)から得た研究資金を臨床試験受託会社である(株)機能食品研究所が受領し、(株)機能食品研究所と三重大学医学部附属病院との共同研究として実施する。


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人三重大学 総合研究棟2


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.che.tohoku.ac.jp/~scf/ouyouyakuri_top.htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主解析項目の血中ヘモグロビン値について、試験飲料群で有意に上昇した。プラセボ飲料群の血中ヘモグロビン値に変化は確認されなかった。

副次解析項目に於いて、試験飲料群では、赤血球、ヘマトクリット、MCV(赤血球容積)、MCH(平均赤血球ヘモグロビン)、MCHC(平均赤血球ヘモグロビン濃度)、フェリチン、血清カルシウム、葉酸が増加した。

試験期間中の飲料摂取による有害事象は発生しなかった。


英語
Hemoglobin values increased significantly after intake of the test beverage, which was the primary endpoint. There was no change in hemoglobin values in the placebo beverage group.

The secondary endpoints, including red blood cell, hematocrit, mean corpuscular volume, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration, ferritin, serum calcium, and folic acid were increased in the test beverage group.

No adverse events were caused by intake of the beverages during the study period.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 27

最終更新日/Last modified on

2019 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031531


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031531


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名