UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027511
受付番号 R000031535
科学的試験名 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/07
最終更新日 2021/07/20 19:50:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験


英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法


英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験


英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法


英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝性脳症


英語
hepatic encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝性脳症患者を対象に、リファキシミン単独療法を対照とした並行群間比較試験により、リファキシミン+レボカルニチン併用療法の有効性を検討する。


英語
To assess the efficacy of combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アンモニア値


英語
blood ammonia concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) PSE指数
(2) 精神神経機能(Number connection test-A)
(3) 精神神経機能(Number connection test-B)
(4) Quality of life


英語
(1) PSE score
(2) Number connection test-A
(3) Number connection test-B
(4) Quality of life


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボカルニチン+リファキシミン併用療法


英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リファキシミン単独療法


英語
Monotherapy with rifaximin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時に、以下の診断基準のいずれかに該当するに伴う肝性脳症
・Grade Ⅰ(West Haven criteria)
・a number connection test performance time-A>30s
・高アンモニア血症(血中アンモニア値>80μg/dL)
2) 血液検査及び画像検査により診断が確定され肝硬変患者。
3) 臨床的経過よりカルニチン欠乏症と考えられる症例
4) ) 本試験の被験者となることについて同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例


英語
1 Hepatic encephalopathy
Positive of number conection test A
Grade 1 West Haven criteria
Serum ammonia more than 80ug/dL
2 Liver cirrhosis
3 Carnitine deficiency
4 Informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神疾患(うつ病、仮面うつ病、統合失調症、認知症など)を合併している患者。
2) 急性肝炎又は慢性肝炎の急性増悪期の患者。
3) 食道胃静脈瘤破裂による出血
4) 特発性細菌性腹膜炎
5) 以下の検査値のいずれかに該当する患者
・総ビリルビン>5.0mg/dL
・血清クレアチニン>2.0mg/dL
・ヘモグロビン<8g/dL


英語
1 Psychiatric disorder which is uncontrolled
2 Acute liver failure
3 Rapture of esophagus varices
4 Spontaneous bacterial peritonitis
5 Laboratory abnormalities
-T-bil>5.0mg/dL
-Cre>2.0mg/dL
-Hb <8.0g/dL


目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴紀
ミドルネーム
魚嶋 


英語
Haruki
ミドルネーム
Uojima

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2530822

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8390

Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晴紀
ミドルネーム
魚嶋 


英語
Haruki
ミドルネーム
Uojima

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2530822

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/TEL

042-778-8390

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiruha@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院 倫理委員会


英語
kitasato university Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8390

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 28

最終更新日/Last modified on

2021 07 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名