UMIN試験ID | UMIN000027511 |
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受付番号 | R000031535 |
科学的試験名 | 肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/07 |
最終更新日 | 2021/07/20 19:50:04 |
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法
英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法に関するランダム並行群間比較試験
英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis: a randomized study
日本語
肝性脳症に対するレボカルニチン+リファキシミン併用療法
英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin for liver encepharopaty
日本/Japan |
日本語
肝性脳症
英語
hepatic encephalopathy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肝性脳症患者を対象に、リファキシミン単独療法を対照とした並行群間比較試験により、リファキシミン+レボカルニチン併用療法の有効性を検討する。
英語
To assess the efficacy of combination therapy with levocarnitine and rifaximin for hepatic encephalopathy in patients with cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
血中アンモニア値
英語
blood ammonia concentration
日本語
(1) PSE指数
(2) 精神神経機能(Number connection test-A)
(3) 精神神経機能(Number connection test-B)
(4) Quality of life
英語
(1) PSE score
(2) Number connection test-A
(3) Number connection test-B
(4) Quality of life
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボカルニチン+リファキシミン併用療法
英語
Combination therapy with levocarnitine and rifaximin
日本語
リファキシミン単独療法
英語
Monotherapy with rifaximin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時に、以下の診断基準のいずれかに該当するに伴う肝性脳症
・Grade Ⅰ(West Haven criteria)
・a number connection test performance time-A>30s
・高アンモニア血症(血中アンモニア値>80μg/dL)
2) 血液検査及び画像検査により診断が確定され肝硬変患者。
3) 臨床的経過よりカルニチン欠乏症と考えられる症例
4) ) 本試験の被験者となることについて同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例
英語
1 Hepatic encephalopathy
Positive of number conection test A
Grade 1 West Haven criteria
Serum ammonia more than 80ug/dL
2 Liver cirrhosis
3 Carnitine deficiency
4 Informed consent was obtained
日本語
1) 精神疾患(うつ病、仮面うつ病、統合失調症、認知症など)を合併している患者。
2) 急性肝炎又は慢性肝炎の急性増悪期の患者。
3) 食道胃静脈瘤破裂による出血
4) 特発性細菌性腹膜炎
5) 以下の検査値のいずれかに該当する患者
・総ビリルビン>5.0mg/dL
・血清クレアチニン>2.0mg/dL
・ヘモグロビン<8g/dL
英語
1 Psychiatric disorder which is uncontrolled
2 Acute liver failure
3 Rapture of esophagus varices
4 Spontaneous bacterial peritonitis
5 Laboratory abnormalities
-T-bil>5.0mg/dL
-Cre>2.0mg/dL
-Hb <8.0g/dL
100
日本語
名 | 晴紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 魚嶋 |
英語
名 | Haruki |
ミドルネーム | |
姓 | Uojima |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
2530822
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8390
kiruha@kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 晴紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 魚嶋 |
英語
名 | Haruki |
ミドルネーム | |
姓 | Uojima |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
2530822
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8390
kiruha@kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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英語
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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北里大学医学部・病院 倫理委員会
英語
kitasato university Institutional Review Board
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375, Japan
042-778-8390
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
83
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031535
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031535
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |