UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門側胃切除術前後のグレリン産生細胞についての前向き追跡研究

英語
Observational study of ghrelin producing cells at remant stomach after disal gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後グレリン細胞研究

英語
Ghrelin profile study after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門側胃切除術前後のグレリン産生細胞についての前向き追跡研究

英語
Observational study of ghrelin producing cells at remant stomach after disal gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後グレリン細胞研究

英語
Ghrelin profile study after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除術前後のグレリン値の検討

英語
Examination of the ghrelin level before and after distal gastrectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
幽門側胃切除術前後のグレリン産生能の検討

英語
Examination of the ghrelin-producing ability before and after distal gastrectomy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清グレリン値

英語
Postoperative serum ghrelin level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に診断が得られた初発胃癌症例。
(2)幽門側胃切除術を施行予定の症例。
(3)術前診断にてR0の手術が可能と判断された症例。
(4)術前診断にてH0、P0、M0と判断された症例。
(5)同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満の症例。
(6)Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2の症例。
(7)以下に示す骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例。
白血球数：3,000/mm3以上 12,000/mm3未満
血小板数：10×104/mm3以上
ヘモグロビン数：8g/dL以上
AST(GOT)：施設基準値上限の2倍以下
ALT(GPT)：施設基準値上限の2倍以下
総ビリルビン：2.0mg/dL以下
クレアチニン：1.5mg/dL以下
(8)上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(9)病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られた症例。

英語
Case of primary gastric cancer which diagnosis was provided histologically.
Case of distal gastrectomy.
Case which was taken as possibility by a diagnosis of R0 resection before the operation.
Case of H0, P0, M0.
Case of PS 0 to 2.
The case that maintains the marrow, liver, renal function shown below.
WBC: more than 3,000/mm3, less than 12,000/mm3
Plt: more than 10x104/mm3
Hb: more than 8g/dL
AST,ALT:less than twice the facilities standard value
Total Bil: lower than 2.0 mg/dL
Creatinine: lower than 1.5 mg/dL
Case of no past history of the epigastric region operation nor past history of the operation of intestinal resection. But appendicectomy for appendicitis is excluded.
The case that an agreement was provided in a document by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)38℃以上の発熱を有する。
(4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7)不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
(11)血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。

英語
Overlap cancer.
Case that has an infectious disease which requires systemic treatment.
Case that has fever more than 38 degrees celcius.
Case of pregnancy, with the possibility of pregnancy, or lacating.
Case that has mental disease or a mind symptom, and is judged to be difficult to participate in study.
Case that receive continuous use of the steroid.
Case with unstable angina (angina that the onset or an attack aggravates recently within three weeks) or have a past history of myocardial infarction within six months.
Case with hypertension which is poorly controled.
Case of diabetes having poor in treatment or control by continuous use of insulin.
Case of pulmonary disease which requires sustained oxygen dosage.
Case of renal insufficiency which requires blood, peritoneum dialysis.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎安弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Miyazaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyazaki02@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院 消化器外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院 消化器外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No important notice

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

14

日

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