UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特異的抗体を測定することによる甲状腺癌の新規診断法開発

英語
A New Diagnostic Method for Thyroid Carcinoma Associated with Autoantibody against Cancer Specific Antigen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺癌特異的自己抗体の開発

英語
Autoantibody against Thyroid Carcinoma Specific Antigen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特異的抗体を測定することによる甲状腺癌の新規診断法開発

英語
A New Diagnostic Method for Thyroid Carcinoma Associated with Autoantibody against Cancer Specific Antigen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺癌特異的自己抗体の開発

英語
Autoantibody against Thyroid Carcinoma Specific Antigen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺癌

英語
Thyroid Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
内分泌外科学/Endocrine surgery	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
甲状腺癌特異的自己抗体を用いる新規診断方法の開発

英語
To investigate a new diagnostic method associated with autoantibody against thyroid carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
未治療もしくは治療中の進行甲状腺癌（StageⅡ以上の乳頭癌および濾胞癌、未分化癌全例）、未治療非進行甲状腺癌(StageⅠの乳頭癌、濾胞癌)、未治療良性甲状腺結節および未治療もしくは治療中のバセドウ病、慢性甲状腺炎、正常コントロールの6群における癌特異的自己抗体価の比較検討。

英語
To investigate the titer of autoantibody against thyroid carcinoma in 6 groups (progressive thyroid carcinoma, nonprogressive thyroid carcinoma, benign thyroid nodule, Graves' disease, chronic thyroiditis, and normal control)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）甲状腺癌症例における抗体価の治療中変化量
2）抗体価と病理組織診断・細胞診診断・甲状腺機能検査・血中サイログロブリン値・甲状腺自己抗体価、画像診断との診断精度の比較
3）安全性（非特異的抗原抗体反応の有無）

英語
1) To invastigate the change of titer in the treatment of thyroid carcinoma
2) To investigate the correlations between autoantibodies against thyroid carcinoma and clinical parameters including pathological diagnosis, cytological diagnosis, thyroid function test, thyroid autoantibodies, and imaging study
3) To investigate the safety including nonspecific antigen-antibody interaction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行甲状腺癌
UICC 病期分類でStageⅡ以上が術前に予想されるか、術後に診断が確定し病変の残存あるいは再発が疑われるPTC、FTCおよびUTC

2.非進行甲状腺癌
UICC 病期分類でStageⅠが術前に予想されるPTCおよびFTC

3.良性甲状腺結節
1) 超音波にて充実性部分を伴う甲状腺結節を認めるもの。
2) 超音波で指摘された結節が細胞診にて良性と診断されるもの。

4. バセドウ病
「バセドウ病診断ガイドライン2013（日本甲状腺学会）」においてバセドウ病あるいは確からしいバセドウ病と診断されるもの。

5.慢性甲状腺炎
「慢性甲状腺炎（橋本病）の診断ガイドライン2013（日本甲状腺学会）」において慢性甲状腺炎あるいは慢性甲状腺炎の疑いと診断されるもの。

6. 健康な方（コントロール）
1）甲状腺機能検査正常のもの
2）甲状腺自己抗体（抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、抗TSH受容体抗体） 陰性のもの
3）超音波にて充実性甲状腺結節を認めないもの。
4）自覚症状、他覚所見に異常が認められず、研究責任者より健康であると判断された者

英語
1. Progressive thyroid carcinoma
UICC stage >2 thyroid carcinoma including papillary, follicular, and indifferenciated thyroid carcinoma

2. Inprogressive thyroid carcinoma
UICC stage 1 thyroid carcinoma including papillary and follicular thyroid carcinoma

3. Benign thyroid tumor
Disgnosed as benign by ultrasound and fine needle aspiration cytology

4. Graves' disease
Diagnosed by Guideline for the diagnosis of Graves' disease (JTA 2013)

5. Chronic thyroiditis
Diagnosed by Guideline for the diagnosis of Chronic thyroiditis (JTA 2013)

6. Normal control
Those who fulfill these 4 criteria
1) normal thyroid function
2) thyroid autoantibody (TgAb and/or TPOAb) negative
3) no thyroid nodule detected by ultrasound survey
4) no symptoms and signs were obtained and judged healthy by the researchers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 進行甲状腺癌
1）他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

2. 非進行甲状腺癌
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

3. 良性甲状腺結節
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺腫瘍手術歴のある患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
4)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

4. バセドウ病
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺手術後の患者
3)放射性ヨード内用療法後の患者
4)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
5)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

5. 慢性甲状腺炎
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)甲状腺手術後の患者
3)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性4)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

6. 健康な方（コントロール）
1)他臓器の悪性腫瘍を合併している患者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者

英語
1. Advanced thyroid carcinoma
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

2. Inadvanced thyroid carcinoma
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

3. Benign thyroid tumor
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

4. Graves' disease
1) history of malignant tumor in other organs
2) post thyroidectomy
3) post I-131 ablation
4) pregnant or suspected of pregnancy
5) others not suitable for entry

5. Chronic thyroiditis
1) history of malignant tumor in other organs
2) post thyroidectomy
3) pregnant or suspected of pregnancy
4) others not suitable for entry

6. Normal control
1) history of malignant tumor in other organs
2) pregnant or suspected of pregnancy
3) others not suitable for entry

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊澤　正一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Izawa

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6512

Email/Email

s-izawa@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊澤　正一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Izawa

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1 Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-izawa@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
This study is supported by JSPS KAKENHI Grant number 16K21173

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031539

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