UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000027522
受付番号	R000031549
科学的試験名	再発・難治性急性骨髄性白血病患者に対する抗がん剤およびG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)先行ゲムツズマブ・オゾガマイシン療法の効果解析
一般公開日（本登録希望日）	2017/05/29
最終更新日	2017/05/29 09:24:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性急性骨髄性白血病患者に対する抗がん剤およびG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)先行ゲムツズマブ・オゾガマイシン療法の効果解析

英語
A study of gemtuzumab ozogamicin in combination with G-CSF after CAG or MEC (CA-G-GO therapy or MEC-G-GO therapy) for relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAG-G-GOならびにMEC-G-GO療法第2相試験

英語
Phase II study of CA-G-GO or MEC-G-GO therapy for relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性急性骨髄性白血病患者に対する抗がん剤およびG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)先行ゲムツズマブ・オゾガマイシン療法の効果解析

英語
A study of gemtuzumab ozogamicin in combination with G-CSF after CAG or MEC (CA-G-GO therapy or MEC-G-GO therapy) for relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAG-G-GOならびにMEC-G-GO療法第2相試験

英語
Phase II study of CA-G-GO or MEC-G-GO therapy for relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性AML患者に対して、CAG-G-GOまたはMEC-G-GO療法を行い、その有効性と安全性を評価する。

英語
Evaluate efficacy and safety of CAG-G-GO or MEC-G-GO therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解率

英語
Rate of complete remission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象（種類、程度、発生率）、全生存率、event-free survival, disease-free survival, サイトカインプロファイル、WT-1 mRNA

英語
Safety profiles and grade, overall survival, event-free survival, disease-free survival, cytokine profiles and WT-1 mRNA

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（CAG, 65歳以上）
CAG（シタラビン10 mg/square meter/12h, sc, day1-10, アクラルビシン14 mg/square meter, div, day1-4, フィルグラスチム50 microgram/square meter, sc, day1-10）療法後、フィルグラスチムを同量で連日続行する。白血球数が500/microliter以上に回復した時点で初回ゲムツズマブ・オゾガマイシン（GO）9 mg/square meterを投与。初回GO投与から15日目に2回目GO 9 mg/square meterを投与。

（MEC, 65歳未満）
MEC（ミトキサントロン3 mg/square meter, div, day1-6, エトポシド30 mg/square meter, div, day1-6, シタラビン1g/square meter, div, day1-6）療法24時間後からフィルグラスチム50 microgram/square meter, scを開始し連日投与する。白血球数が500/microliter以上に回復した時点で初回ゲムツズマブ・オゾガマイシン（GO）9 mg/square meterを投与。初回GO投与から15日目に2回目GO 9 mg/square meterを投与。

英語
(CAG for aged 65 years or older)
After CAG therapy (cytarabine 10 mg/square meter/12h, sc, day1-10, aclarubicin 14 mg/square meter, div, day1-4, filgrastim 50 microgram/square meter, sc, day1-10), the same dose of filgrastim continues every day. When WBC count improves above 500/microliter, gemtuzumab ozogamicin (GO, 9 mg/square meter) is administered. 15 days after the first GO, the same dose of the second GO is administered.

(MEC for aged under 65 years)
24 hours after MEC therapy (mitoxantrone 3 mg/square meter, div, day1-6, etoposide 30 mg/square meter, div, day1-6, cytarabine 1g/square meter, div, day1-6), filgrastim (50 microgram/square meter, sc) starts and continues every day. When WBC count improves above 500/microliter, gemtuzumab ozogamicin (GO, 9 mg/square meter) is administered. 15 days after the first GO, the same dose of the second GO is administered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 芽球CD33陽性率30％以上のAML患者
(2) 本臨床試験に参加することに文書で同意が得られた患者
(3) PS （ECOG）： 0-2
(4) 重篤な臓器障害のない患者
(5) T.Bil≦2.0mg/dL
(6) Cr≦1.5mg/dL

英語
1. CD33-positive AML with relapsed or refractory to induction therapy (except for APL)
2. written informed consent
3.PS 0-2 (ECOG)
4. no severe organ dysfunction
5. serum bilirubin is 2.0 mg/dL or less
6. serum creatinine is 1.5 mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊婦、授乳婦およびその可能性のある患
(2) 前治療として造血幹細胞移植歴のある患者
(3)間質性肺炎、ARDS（成人呼吸窮迫症候群）の既往のある患者
(4)GO投与歴のある患者
(5)重篤な感染症のある患者
(6)過去にVOD（静脈閉塞性肝疾患）を発症したことのある患者
(7)過去にアントラサイクリン系抗がん剤により重篤な心機能障害をきたしたことのある患者
(8)HBV、HCVおよびHIV陽性の患者
(9)骨髄異形成症候群の患者、ならびに骨髄異形成症候群から進展した急性骨髄性白血病の患者
(10)その他、医師が不適切と判断した患者

英語
1. Pregnant and/or lactating woman
2. History of hematopoietic stem cell transplantation
3. History of interstitial pneumonitis or ARDS
4. History of administration of GO
5. Uncontrolled infection
6. History of veno-occlusive disease
7. History of cardiac dysfunction induced by GO
8. Positive for HBV, HCV and HIV
9. MDS or AML derived from MDS
10. If physicians disagree to attend this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松岡広

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

+81-73-441-0665

Email/Email

ketunai@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松岡　広

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroshi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

+81-73-441-0665

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketunai@wakayama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本赤十字社　和歌山医療センター

英語
Medical Center of Wakayama, Japanese Red Cross Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学　Wakayama Medical University

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 12 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 05 月 29 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 05 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 05 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031549

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031549

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）