UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
安静時機能的MRIによる注意欠如多動症に対する客観的治療効果評価法の開発

英語
A research for the effect of the treatment in children with attention-deficit/hyperactivity disorder using resting state functional magnetic resonance imaging.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHDの治療効果評価法の開発

英語
A rs-fMRI study for the effect of the treatment in ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安静時機能的MRIによる注意欠如多動症に対する客観的治療効果評価法の開発

英語
A research for the effect of the treatment in children with attention-deficit/hyperactivity disorder using resting state functional magnetic resonance imaging.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHDの治療効果評価法の開発

英語
A rs-fMRI study for the effect of the treatment in ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動症

英語
Attention deficit/hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安静時機能的MRIを用いて、ADHD児におけるメチルフェニデートの脳科学的メカニズムを明らかにすること

英語
To evaluate the effect of methylphenidate in children with ADHD using resting state fMRI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時fMRI解析：メチルフェニデートとプラセボ投与後の安静時fMRI所見の比較

英語
Resting state fMRI analysis: Comparison of brain function after methylphenidate or placebo administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理発達検査

英語
Neuropsychological test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチルフェニデートの単回投与

英語
Single administration of methylphenidate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの単回投与

英語
Single administration of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

17

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-5においてADHDの診断基準を満たしていること。
2）同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女であること。
3）代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。

英語
1) Patients with attention-deficit/hyperactivity disorder based on the classifications in the diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5).
2) Subjects within the age range of 6-17 years old.
3) Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）メチルフェニデートに対し過敏症の既往のある者。
2）DSM-5において、「統合失調症」「物質関連障害」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。
3）厳重な食事管理を要する身体疾患、その他
重症の身体疾患に罹患している者。
4）妊娠の可能性、妊娠中、授乳中の女性。
5）体内金属などを有し、MRI検査を施行できな
い者。
6) その他、担当医もしくは試験実施担当者に
より被験者として適当でないと判断された者。

英語
1) History of allergy for methylphenidate.
2) Subjects who have any other current DSM-5 diagnosis of the following;
"schizophrenia", "substance-related disorders", "eating disorders", "personality disorders".
3) Subjects who have a physical disorder with a need of strict diet, or a diagnosis of a severe physical disorder.
4) Women who are breastfeeding, pregnant, possibility of pregnancy, or have a wish of early pregnancy.
5) Subjects with metalic device in their body.
6) Subjects who, in the Investigator's opinion, might not be suitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Akemi
ミドルネーム
姓	Tomoda

所属組織/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

所属部署/Division name

日本語
発達支援研究部門

英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8677

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明美
ミドルネーム
姓	友田

英語

名	Tomoda
ミドルネーム
姓	Akemi

組織名/Organization

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development

部署名/Division name

日本語
発達支援研究部門

英語
Division of Psychosocial Support for Nurturing

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, 910-1193, Japan

電話/TEL

0776-61-8677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atomoda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Division of Psychosocial Support for Nurturing

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学子どものこころの発達研究センター

部署名/Department

日本語
発達支援研究部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
the Ethics Committee of the University of Fukui

住所/Address

日本語
〒910-1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, 910-1193, Japan

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

watanabe@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031550

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